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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

9 de jan de 2012

Estudos clínicos - Conceitos básicos (Parte 1)


                                                                                                                                                                                                                                                         Por Antonio Jorge de Melo
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Pacientes que sofrem de doenças raras, e para as quais não exista uma opção de tratamento eficaz, ou seja, pacientes que sofrem de Esclerose Lateral Amiotrófica em particular podem se tornar alvos fáceis de manipuladores, charlatões, mercenários e oportunistas. Sobre esse assunto muito se discutiu durante o fechamento da Clínica X Cells Center na Alemanha. As opiniões de pacientes, familiares, profissionais da saúde e pesquisadores ficaram acirradas. Está circulando pelas redes sociais da Web uma campanha para arrecadar fundos para que uma pessoa faça um tratamento com ct na Alemanha. Segundo afirma o site, o custo total da viagem e do tratamento está orçado em cerca de $50.000. É aí que começam os questionamentos. Se não, vejamos:
1-Existe comprovação científica em relação à segurança e eficácia da terapia oferecida?
2-Os pacientes submetidos à terapia proposta serão acompanhados posteriormente por um período para uma melhor avaliação da evolução do quadro clínico?
3-O método empregado para realização do tratamento foi submetido a uma banca examinadora?
4-O estudo foi publicado em alguma revista médico-científica de credibilidade internacional?
5-O paciente foi submetido a algum critério protocolar de inclusão/exclusão em relação ao tratamento?
6-O tratamento, sendo experimental, é oferecido sem qualquer ônus para o paciente?
Diante do acima exposto, há que se questionar: pode-se vender um tratamento experimental como se fosse um tratamento clínico comprovado? Onde está o limite entre os interesses financeiros e a ética?
Como paciente de ELA que sou, portanto, também suscetível a ser levado por essa onda maquiavélica, onde o fim sempre justifica os meios, me pus a procurar informações sobre como são feitos os estudos clínicos, e para que eles servem. Com certeza, as informações são muito conflitantes, e jogam profundas dúvidas sobre a segurança e a eficácia de tratamentos que são oferecidos sem que se tenha uma comprovação científica disso, e isso sob o crivo de um órgão regulador como o FDA.
Segue abaixo as perguntas mais freqüentes relativas a estudos clínicos, e suas respectivas respostas. 


1. O que é um ensaio clínico?
Os ensaios clínicos são estudos de investigação relativos à saúde em pessoas que são supervisionados de perto e cuidadosamente seguem um protocolo pré-definido. Cada estudo responde a perguntas científicas e tenta encontrar a melhor maneira de prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença. Ensaios clínicos podem ser feitos para ver como um novo tratamento funciona em comparação com um tratamento padrão ou para ver se um novo tratamento é seguro e eficaz para uma determinada condição ou doença.


2. Por que os ensaios clínicos são importantes?
Os ensaios clínicos são a única maneira para que novos tratamentos sejam desenvolvidos para a prevenção, diagnóstico, controle e tratamento de doenças. Exemplos de descobertas que têm sido desenvolvidos como resultado de ensaios clínicos são:
• Novos tratamentos com drogas para o câncer, pressão alta e diabetes
• Exames como raios X e exames de sangue
• Vacinas para prevenir doenças potencialmente fatais
• Formas de gerir as doenças crônicas que atualmente não têm cura conhecida, tais como HIV / AIDS
• Melhoria dispositivos médicos, como cirurgia a laser, marca-passos e articulações artificiais


3. Como fazer ensaios clínicos?
Drogas e / ou dispositivos são testados primeiro em um laboratório e em animais. Depois que a segurança e a eficácia são confirmadas em animais, uma droga ou dispositivo pode ser testada em pessoas. Para a maioria dos ensaios, o plano de estudo ou protocolo deve ser aprovado pela Food and Drug Administration EUA (FDA). O FDA se propõe a garantir que as pessoas que concordam em participar de um ensaio clínico sejam tratadas da forma mais segura possível. Todos os resultados devem ser revistos pelo FDA para determinar se a droga ou dispositivo é seguro e eficaz para as pessoas. Cada ensaio tem um protocolo que descreve a condição ou doença a ser estudada, número de pessoas a serem incluídas, e como o plano de tratamento irá funcionar. Médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde poderão fazer parte da equipe dos ensaios clínicos. Eles acompanham de perto o progresso antes, durante e após o tratamento.

Fonte: www.alsemorycenter.com


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