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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

14 de fev de 2019

Citopharma entra com pedido na Anvisa para produzir Metilcobalamina em escala industrial






Por Antonio Jorge de Melo

Conforme já tivemos oportunidade de relatar aqui, neurologistas que estiveram no 26th International Symposium on ALS/MND em dezembro de 2015, e que atuam no ambulatório de doenças neuromusculares de diversos serviços de referência, começaram a se valer dos benefícios de uma nova abordagem terapêutica no manejo da ELA: o uso da Metilcobalamina injetável 50mg/2ml duas vezes por semana, o que demanda 8 ampolas/mes.  Atualmente no Brasil, a Metilcobalamina injetável só pode ser adquirida através de manipulação por farmácias que possuam equipamento específico para envase das ampolas ou de frasco-ampolas, além de um rígido controle de qualidade. A questão era que, naqueles dias o tratamento mensal da Metilcobalamina injetável frasco-ampola custava R$600,00, o que inviabilizava o acesso a esse tratamento para muitos pacientes.

Diante desse desafio, o MOVELA iniciou gestão junto a Citopharma Manipulação de Medicamentos (http://www.citopharma.com.br/contato.htm), onde um dos pontos abordados foi à proposta de redução do custo da Metilcobalamina injetável. A Citopharma se comprometeu conosco de manipular a Metilcobalamina injetável 50mg/2ml também na apresentação ampola ao custo unitário de R$56,15, a fim de atender os pacientes de ELA, e para quem optasse pela compra de 8 ampolas, a Citopharma daria um desconto de 15%. reduzindo  o preço do tratamento mensal para  R$392,00.

Seguindo a sua missão de “viabilizar saúde”, recentemente a Citopharma Industrial entrou com o pedido de registro junto a ANVISA para produzir e comercializar a Metilcobalamina em escala industrial. “O produto  Metilcobalamina injetavel produzido pela Citopharma no ponto de venda terá o nome OXIMETIL B12”, segundo revelou a farnacêutica Jacqueline Cazula, e sua apresentação será caixa com 1 ampola contendo 50mg/2ml. 

Espera-se  que, com a produção da Metilcobalamina em escala industrial o preço seja reduzido em cerca de mais ou menos 30%, agregando ainda mais valor a esse medicamento, facilitando o acesso para um número maior de pacientes.

27 de nov de 2018

Aquisição de medicamentos não disponíveis no SUS através da Defensoria Pública.

Por Antonio Jorge de Melo


O Ministério da Saúde possui uma lista de medicamentos chamada RENAME (Relação Nacional de Medicamentos) que são disponibilizados nas diversas redes de atendimento público à população.

Os medicamentos que não fazem parte da RENAME podem ser adquiridos em caráter excepcional pela Secretaria Municipal de Saude da cidade onde o paciente reside. Infelizmente, nem sempre essa aquisição é feita, e nesses casos, o paciente deve ir até a unidade da Defensoria Pública na sua cidade e agendar atendimento para ajuizar uma ação, para que a partir daí seja constituído um Defensor Público para acompanhar o processo no Fórum da cidade do paciente.

Defensoria Pública

“De acordo com a Constituição Federal, todo indivíduo, brasileiro ou estrangeiro, possui o direito fundamental de acesso à justiça, ainda que não tenha condições financeiras de pagar um advogado particular. Nesse caso, o Estado Brasileiro tem o dever de garantir assistência jurídica gratuita, por meio da Defensoria Pública, inclusive representação em caso de necessidade de um medicamento negado pelo Estado, ou de internação e tratamento em hospital público”.

Relação de documentos necessários

1-Carteira de Identidade
2-CPF
3-Certidão de nascimento/casamento
4-Comprovante de residência
5-Comprovante de renda familiar
6-Orçamento do(s) medicamento(s) em 3 farmácias diferentes
7-Cartão do SUS
8-Receita médica do SUS
9-Atestado médico especificando:
9.1-Nome da doença (Ex: Esclerose Lateral Amiotrófica)
9.2-CID (Ex: ELA - 12.2)
9.3-Consequências advindas da não utilização do medicamento
9.4-Posologia do tratamento (Ex: Metilcobalamina 1 ampola IM contendo 25mg/ml em 2ml duas vezes por semana)
9.5-Tempo do tratamento (Ex: uso contínuo)


Nota do Blog:

Empresas que manipulam Metilcobalamina injetavel
Na ação judicial a autorização de compra é dada sempre para o medicamento de menor custo.  


Empresa: Citopharma Manipulações Parenterais
EndereçoR. Padre Rolim, 531 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG
Telefone(31) 3115-6000 

Empresa: Laboratório Pineda
EndereçoRua Monte Alegre,1142 - Perdizes - SP
Telefone(11) 3868-0757
balcao3@pineda.com.br




24 de nov de 2018

Pesquisa vai avaliar a tolerabilidade e a eficácia da L-Serina 15g via oral 2 x dia em pacientes com ELA



O objetivo deste estudo Fase IIa é determinar a tolerabilidade das doses orais de L-Serina  15mg via oral 2 x dia por 6 meses em 50 pacientes com ELA e avaliar as indicações preliminares de eficácia

Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão a mesma dose do tratamento do estudo durante 6 meses. Para cada participante, o estudo durará aproximadamente um ano com visitas de acompanhamento após o término do período de tratamento de 6 meses. As visitas incluirão coleta de sangue, eletromiografia (EMG), checagem de sinais vitais, exames neurológicos e físicos, teste pulmonar com capacidade vital forçada (CVF) e questionários.
  
Início do estudo
05/10/2018

Conclusão
06/2022

Medidas Primárias de Resultados
Tolerabilidade da dose com base no relatório do assunto. A tolerância à dose baseia-se em entrevistas com o indivíduo e avaliação do diário avaliando a presença ou ausência de eventos adversos

Medidas Secundárias de Resultados
Eficácia baseada na Escala de Avaliação Funcional do ALS - Revisada (ALSFRS-R)
Eficácia baseada em exame neurológico
Eficácia baseada na capacidade vital forçada (CVF)
  
Critérios de inclusão
18 Anos ou Mais
Sexos: M e F
Diagnóstico de ELA provável ou definitivo
ALSFRS-R> 25
CVF ≥ 60%

Critérios de exclusão
Diagnóstico de ELA provável ou definitiva mais de 3 anos antes do início do estudo
Diagnóstico ou história prévia de AVC isquêmico, tumor cerebral, diabetes não controlado, insuficiência renal ou hipertensão grave.
Diagnóstico ou antecedente de neuropatia periférica ou de qualquer outra doença neurodegenerativa progressiva como Alzheimer, Parkinson, entre outras.
Submetido a qualquer quimioterapia ou radioterapia para qualquer tipo de câncer
Qualquer condição médica que possa interferir na conduta do estudo ou na sobrevida do paciente durante este período de estudo
Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
Quem tomou suplemento de L-Serina nos 30 dias anteriores ao início da pesquisa
  
Contato
Catherine L Andrews, RN 603-650-4633
catherine.l.andrews@hitchcock.org

Patrocinadores e Colaboradores
Elijah W. Stommel
Brain Chemistry Labs, Institute for Ethnomedicine

Pesquisador Responsável
Elijah W Stommel, MD, PHD
Dartmouth- Htichcock Medical Center


Fonte:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03580616?term=L-serine&cond=ALS&rank=2
Tradutor Google
Texto editado
Imagem meramente ilustrativa

19 de nov de 2018

Estudo para avaliar a segurança da L-Serina em indivíduos com ELA em doses variadas

O objetivo primário deste Estudo Fase I/II foi determinar a segurança da L-Serina em indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) em doses variadas.

Descrição detalhada
Estudos anteriores  identificaram a β-metilamino-L-alanina (BMAA) como uma neurotoxina potencialmente responsável pelo desenvolvimento da ELA. BMAA é um aminoácido não essencial e é produzido por uma cianobactéria que está presente em todos os ecossistemas. Posteriormente, vários grupos identificaram altas concentrações de BMAA em tecidos cerebrais de pacientes da América do Norte e Europa, com várias doenças neurodegenerativas, incluindo ELA, Doença de Parkinson e Doença de Alzheimer. Foi hipotetizado que a ingestão crônica de BMAA na dieta leva à incorporação incorreta do aminoácido nas proteínas do cérebro, onde produz dano neuronal lento.

Foi demonstrado em culturas de células neuronais de mamíferos que a L-serina exógena poderia impedir que a neurotoxina BMAA fosse mal incorporada em proteínas, prevenindo desse modo a morte celular e que doses muito elevadas de L-serina podem competir com o transporte de um número de  aminoácidos essenciais através da barreira hemato-encefálica.

Essas descobertas levaram-nos a acreditar que doses elevadas de L-serina poderiam impedir a incorporação errônea de BMAA em proteínas do cérebro que, por sua vez, retardariam ou mesmo diminuiriam a progressão da ELA. Este estudo avaliou a segurança de diferentes doses de L-serina administradas em 20 indivíduos com ELA durante seis meses:
0,5g duas vezes por dia
2,5g duas vezes por dia
7,5g duas vezes por dia
15g duas vezes por dia

Início do estudo
01/2013

Fim do estudo
12/2016

Medidas Secundárias obtidos ao longo do estudo
Coleta de amostras de sangue, urina e líquido cefalorraquidiano(LCR)
Escores de Escala de Avaliação Funcional da ELA (ALSFRS-R)
Avaliação da  capacidade vital forçada (CVF)

Critérios de inclusão
18-85 anos
Masculino ou feminino
ELA provável ou definitiva clinicamente diagnosticada com com base nos critérios do El Escorial
ALSFRS-R> 25
Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir todos os procedimentos médicos

Critérios de exclusão
Fora da faixa etária de 18-85
Sujeitos com capacidade vital forçada (CVF) abaixo de 60%
Evidência de qualquer doença do neurônio motor há mais de 3 anos

Patrocinadores e Colaboradores
Phoenix Neurological Associates, LTD e Instituto de Etnomedicina
Pesquisador Principal
Todd D Levine - MD Phoenix Neurological Associates, LTD

Resultado do Estudo
A progressão da doença foi comparada com os controles pareados de placebo histórico de cinco ensaios terapêuticos anteriores na ELA. Dos 20 pacientes inscritos, um retirou-se antes de receber a droga do estudo e dois se retiraram com problemas gastrointestinais. Três pacientes morreram durante o estudo.  A L-serina foi geralmente bem tolerada pelos pacientes e  não pareceu acelerar o declíniofuncional dos pacientes, conforme medido pela inclinação dos seus escores no ALSFRS-R. Com base neste pequeno estudo, a L-serina parece ser geralmente segura para pacientes com ELA.


Fonte:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27589995
Tradutor Google
Texto editado
Imagem meramente ilustrativa



13 de nov de 2018

Citopharma pedirá registro da Metilcobalamina junto à ANVISA para sua produção em escala industrial



Por Antonio Jorge de Melo

No dia 09/08/16 representantes do Movela estiveram em Belo Horizonte para conhecer a Citopharma Manipulação de Medicamentos, conforme matéria no link:
http://falandosobreela.blogspot.com/2016/08/metilcobalaminavitamina-b12-injetavel.html 

Naquela oportunidade a comitiva do Movela informou à Citopharma sobre a utilização da Metilcobalamina no tratamento da Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), que naqueles dias estava começando a tomar impulso. Até então a Citopharma só manipulava essa droga na apresentação frasco-ampola (foto a esq.) contendo 50mg/2ml, e o tratamento preconizado de 8 frasco-ampolas/mes custava em torno de R$600,00 mais o frete. Assim, o Movela solicitou a Citopharma uma possivel redução do custo da Metilcobalamina, para que mais pacientes pudessem ter acesso a essa terapia.

Como resultado da nossa solicitação, a Citopharma fez um estudo de viabilidade e passou a manipular a Metilcobalamina também na forma ampola, o que permitiu reduzir o tratamento mensal para R$392,00 mais o frete, ou seja, uma substancial diminuição do custo mensal do tratamento para os pacientes de ELA.

No último dia 9 de novembro, representantes do Movela estiveram mais uma vez em Belo Horizonte, dessa vez para conhecer a Citopharma Industrial, um parque industrial moderno, com equipamentos de última geração para envase de ampolas e um rígido controle de qualidade, onde hoje são produzidos 9 medicamentos farmacêuticos injetáveis.

"A Citopharma está empenhada em solicitar o registro da Metilcobalamina junto à Anvisa, o que permitirá a produção da droga em escala industrial e sua comercialização nas farmácias em todo território nacional a um custo cerca de 30% menor que o atual”, revelou a Farmacêutica Jacqueline Cazula, CeO do grupo Citopharma juntamente com a também Farmacêutica Maria José Gomes. “Toda a documentação e testes laboratoriais já estão concluídos, faltando apenas formalizar o pedido de registro, o que deverá ser feito nos próximos dias”, ressaltou Jacqueline com bastante entusiasmo.

Segundo ainda nos informou Jacqueline, “num segundo momento buscaremos incorporar a Metilcobalamina na lista de medicamentos da RENAME (Relação Nacional de Medicamentos), para que a droga possa ser disponibilizada através do SUS aos pacientes”.