O "Direito de Tentar"

Por Antonio Jorge de Melo

Durante os meses de julho a outubro do ano em curso, representantes da AFAG, Movela e ABLE estiveram reunidos com a acessoria da Sen. Ana Amélia, com o Dep. Federal Alexandre Serfiotis, e com a acessoria política do Sen. Romário  para discutirmos a viabilidade de um PLS que pudesse favorecer pacientes de doenças graves e raras em fase avançada como a ELA, para terem acesso a drogas em fase experimental de pesquisa pós Fase II. Esse projeto se baseou em outro que já existe nos EUA, a Lei “Right to Try”.

"Right to Try"- O direito de tentar é um novo movimento para fazer com que drogas experimentais sejam disponibilizadas para os doentes terminais nos EUA. Os advogados e estudiosos do Instituto Goldwater, do Arizona elaboraram uma legislação para que os pacientes terminais façam uso de drogas experimentais para o câncer ou doenças neurológicas degenerativas mais cedo.

O projeto visa superar a objeção habitual para a disponibilização de tais drogas experimentais devido a segurança. Na lei "direito de tentar," só as drogas que passaram pela FASE I dos testes cruciais do FDA poderiam ser prescritas, reduzindo assim a possibilidade de casos como a da Talidomida. Em segundo lugar, apenas os pacientes terminais seriam elegíveis para a compra dos medicamentos, tornando mais difícil que a droga venha comprometer suas vidas.

Atualmente a Consultoria Legislativa da Senadora Ana Amélia está avaliando o melhor caminho para que o Brasil possa ter leis mais consistentes em relação ao acesso precoce de novas drogas em Fase III de pesquisa para pacientes de doenças graves e raras, quando para este  paciente não houver mais nenhuma  alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados; 

Segundo relatou a citada Consultoria Legislativa, “com relação ao acesso de pacientes que sofrem de doenças graves a medicamentos experimentais, devemos informar que existe norma infralegal que regula essa matéria. Trata-se da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013, da Anvisa, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo. Essa norma trata justamente do acesso a medicamentos novos, experimentais, ainda não registrados no País, assegurando esse acesso por meio de três mecanismos – acesso expandido; uso compassivo; e acesso pós-estudo –, que são assim definidos na RDC da seguinte forma:

VIII-programa de acesso expandido:
Programa de disponibilização de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento ou concluído, destinado a um grupo de pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados;

IX-programa de fornecimento de medicamento pós-estudo:
Disponibilização gratuita de medicamento aos sujeitos de pesquisa, aplicável nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada sua participação;

X-programa de uso compassivo: 
Disponibilização de medicamento novo promissor, para uso pessoal de pacientes e não participantes de programa de acesso expandido ou de pesquisa clínica, ainda sem registro na Anvisa, que esteja em processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país; [grifos nossos]”  

Segundo observou ainda  a  Consultoria Legislativa da Sen. Ana Amélia,   “como o acesso expandido e o uso compassivo estão previstos apenas no arcabouço normativo infralegal, caso a Senadora julgue pertinente dar status de lei a esses mecanismos de acesso a medicamentos experimentais, caberia a apresentação de projeto de lei com esse objetivo.”  

  

Com toda certeza os pacientes de ELA, familiares, cuidadores e profissionais da saude, todos temos um grande interesse em dar continuidade a essa discussão, até porque, no que depender do Ministério da Saude e do Conitec, nós pacientes continuaremos mais alguns anos apenas com o Riluzol como tratamento de primeira linha para a ELA.

Temos o direito a vida. Queremos  o “DIREITO DE TENTAR”.