Contato com a Biogen Idec Brasil sobre o Estudo Envison com a Dexpramipexole.

 

Por Antonio Jorge de Melo

Mandamos uma mensagem de e-mail ao Sr Francisco Piccolo, Presidente  da Biogen Brasil, perguntando a respeito de um novo estudo com a Dexpramipexole que está em andamento. Vejam o que ele nos respondeu.

 From: Antonio Jorge De Melo [mailto:a.jmello@yahoo.com.br]
Sent: Thursday, September 20, 2012 9:09 AM
To: Gorana Dasic; Francisco Piccolo; Andre Liamas
Subject: Phase 3 Extension Study of Dexpramipexole in ALS

Olá,

bom dia.

Nós, pacientes de ELA, familiares e cuidadores filiados ao Movela gostaríamos muito de saber qual a relação que o estudo abaixo da dexpramipexole guarda com o outro que está em andamento. O estudo F3 abaixo descrito tem previsão para ser concluido em 2016. A droga poderá ser lançada mesmo com esse estudo em andamento?              Certo da atenção,

Movela

 Prezado Antonio Jorge,

antes de mais nada, obrigado pelo seu contato e também pela conversa de ontem  pela manhã. Quanto ao seu questionamento referente ao estudo ENVISION², julgo importante informar o seguinte: O estudo ENVISON², é um estudo de extensão, aberto, já em andamento para o qual é oferecida a participação à todos os pacientes incluídos anteriormente nos estudos clínicos de Dexpramipexole, previsto para finalizar em 2016. Trata-se portanto, de uma confirmação de eficácia e segurança de longo prazo (36 meses).

Este estudo portanto, não impactará o processo de registro do produto, caso os resultados de eficácia e segurança sejam confirmados pelo estudo EMPOWER¹, previstos para Dezembro deste ano.

Quanto ao seu questionamento referente ao número menor de pacientes estimados para o estudo ENVISION² comparado ao EMPOWER¹, isso ocorre por tratar-se de um estudo de extensão onde os pacientes e médicos decidem pela continuidade ou não no estudo. Sendo assim, nesse tipo de estudo, estima-se um número menor de pacientes, pois, por motivos diversos nem todos pacientes continuam no estudo.

Finalmente, reforço que estaremos em contato frequente com a comunidade de pacientes portadores de ELA, seus cuidadores e os profissionais de saúde, bem como com as agências regulatórias, para juntos, acompanharmos a evolução dos estudos científicos e, possivelmente, oferecermos uma alternativa eficaz, segura e bem tolerada para o tratamento da ELA, com toda a urgência que a doença requer.

Espero ter respondido aos seus questionamentos e me coloco à disposição.

Atenciosamente,

Francisco Piccolo.