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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

20 de abr de 2011

FDA e a "intolerância" a Dipirona (Parte 2)

Por Antonio Jorge de Melo
Em outro estudo brasileiro entre 1975 e 1995, Andrade e colaboradores observaram a incidência de reações adversas (agranulocitose, hemorragias, anemia aplásica, anafilaxia) causadas por 4 analgésicos: dipirona, paracetamol , AAS e diclofenaco . O índice de efeitos colaterais importantes foi igual entre a dipirona e o paracetamol, enquanto com AAS foi 8 vezes maior, e com diclofenaco foi 20 vezes maior.
Um estudo da OMS, de 1998, encontrou resultados semelhantes. E neste mesmo estudo a OMS concluiu que o risco de agranulocitose causado pela dipirona foi superestimado nos anos 70.
Em julho de 2002 o Ministério da Saúde, através da ANVISA, patrocinou um encontro internacional para avaliar a segurança da dipirona, chegando às seguintes conclusões:
1. Há consenso que a eficácia da dipirona como analgésico e antitérmico é inquestionável.
2. Há consenso que os riscos atribuídos à sua utilização em nossa população, até esta data, são baixos, e que os dados científicos disponíveis apontando a ocorrência destes riscos não são suficientes para indicar uma alteração do seu status regulatório (venda sem prescrição).
3. Os dados apresentados neste encontro permite aos participantes concluir que os riscos da dipirona são similares ou menores do que de outros analgésicos/antitérmicos disponíveis no mercado.
Sobre os dados apresentados por Huguley em 1964, que levaram à proscrição da dipirona em diversos países, o encontro internacional de 2002 concluiu que "as evidências científicas que levaram à proscrição da dipirona nos EUA e Reino Unido, 30 anos atrás, foram frágeis pelos padrões atuais".
Atualmente não haveria bases científicas que justificassem a proibição da dipirona por qualquer autoridade sanitária em qualquer país do mundo.
Em 2001, no São Paulo Medical Journal, Benseñor levantou rumores que houve um potencial conflito de interesses na proibição americana da dipirona, considerando que a droga foi desenvolvida na Alemanha, a quem pertencia a patente.
Com base no conhecimento atual, acreditamos que a dipirona seja um medicamento seguro.
Como qualquer outro tipo de remédio, seu uso deve ser criterioso e sob supervisão médica, e continuamente novos estudos e pesquisas devem ser realizados avaliando a eficácia e segurança dos medicamentos.


Paracetamol                                                                                                                                
Para que entendamos melhor tudo isso, é importante que conheçamos um outro personagem dessa controversa história: o Paracetamol, uma droga com ação e indicações exatamente iguaia a Dipirona.    Em 1955 o laboratório McNeil, fundado em 1879, introduziu no mercado americano o Tylenol Elixir for Children, um analgésico e antitérmico em xarope para crianças, que não continha os princípios ativos da Aspirina, e sim Paracetamol. O lançamento se deu em uma época crucial em que havia a possibilidade de associação da Aspirina com a síndrome de Reye’s, uma doença degenerativa que ataca o cérebro e o fígado, fazendo com que os médicos receitassem TYLENOL, através de prescrição médica, em vez de Aspirina. Em 1959 
o laboratório foi comprado pela gigante Johnson & Johnson em uma das maiores aquisições do ano. Nesta época, TYLENOL, que já podia ser comprado sem prescrição médica, tinha desenvolvido e conquistado uma reputação diante do consumidor como sendo um produto seguro, eficaz e que as pessoas podiam confiar. Somente em 1961 o TYLENOL para adultos foi lançado no mercado. Com o passar do tempo a linha de produtos foi aumentando com o lançamento de inúmeros tipos do remédio. TYLENOL alcançou o posto de analgésico mais vendido no mercado americano em 1976 e três anos depois se tornou o produto mais vendido na categoria saúde e beleza, ultrapassando a pasta de dente Crest.         
Cápsulas que matam  
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  Linha Tylenol
 Em setembro de 1982, “o produto representava para a J&J vendas de 400 milhões de dólares/ano”. Foi nessa época que Tylenol enfrentou sua mais grave crise, quando um desconhecido abriu cápsulas do remédio (Extra Stregth Tylenol) e introduziu Cianeto, colocando em seguida para serem vendidas novamente. Sete pessoas morreram na cidade de Chicago. Quando a primeira pessoa faleceu, a Johnson & Johnson divulgou um comunicado, pela imprensa, alertando sobre o fato. Porém, quando as demais mortes foram confirmadas, a empresa comandada por James Burke, decidiu em conjunto com o Federal Drug Administration (FDA), retirar o produto do mercado (cerca de 31 milhões de vidros do analgésico), causando um prejuízo de US$ 150 milhões para a Johnson & Johnson. Porém, acredita-se que as perdas da empresa tenham chegado a US$ 1.5 bilhões. Nesta época, TYLENOL era o remédio mais vendido nos Estados Unidos e sua participação de mercado caiu imediatamente de 35% para 8%. A forma como a empresa lidou com o problema, fez com que 90% dos consumidores achassem que a Johnson & Johnson foi uma mera vítima do incidente. Depois deste grave incidente, a empresa relançou o produto com embalagens mais seguras e com lacres. Um ano depois, TYLENOL estava novamente na liderança de seu segmento. Em 1986, uma mulher da cidade de Nova York morreu ao ingerir o produto, que tinha sido novamente envenenado com Cianeto. A empresa novamente teve que contornar uma crise envolvendo o produto. Uma frase dizendo “Do not use if red neck wrap or foil inner seal is broken” foi impressa em todas as embalagens de TYLENOL. Com as medidas tomadas e o aumento da segurança do produto, a marca venceu mais este desafio, tornando-se um produto confiável e líder de mercado.     

A marca no mundo
A  marca TYLENOL vende seus produtos em mais de 100 países, sendo o analgésico e antitérmico mais vendido do mundo, com faturamento superior a US$ 2 bilhões por ano. No mercado americano TYLENOL está disponível em  mais de 55 versões.                                                                         
Quando nos reportamos a uma marca que vende a bagatela de US$ 2 bilhões por ano, é fácil compreender porque esse mercado é tão competitivo e acirrado, podendo gerar inúmeros conflitos de interersse, o que pode ter sido a causa do efeito colateral que a dipirona causou no FDA: a intolerância.