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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

22 de set de 2012

Contato com a Biogen Idec Brasil sobre o Estudo Envison com a Dexpramipexole.


 
Por Antonio Jorge de Melo

Mandamos uma mensagem de e-mail ao Sr Francisco Piccolo, Presidente  da Biogen Brasil, perguntando a respeito de um novo estudo com a Dexpramipexole que está em andamento. Vejam o que ele nos respondeu.

 From: Antonio Jorge De Melo [mailto:a.jmello@yahoo.com.br]
Sent: Thursday, September 20, 2012 9:09 AM
To: Gorana Dasic; Francisco Piccolo; Andre Liamas
Subject: Phase 3 Extension Study of Dexpramipexole in ALS

Olá,
bom dia.

Nós, pacientes de ELA, familiares e cuidadores filiados ao Movela gostaríamos muito de saber qual a relação que o estudo abaixo da dexpramipexole guarda com o outro que está em andamento. O estudo F3 abaixo descrito tem previsão para ser concluido em 2016. A droga poderá ser lançada mesmo com esse estudo em andamento?              Certo da atenção,
Movela

 Prezado Antonio Jorge,
antes de mais nada, obrigado pelo seu contato e também pela conversa de ontem  pela manhã. Quanto ao seu questionamento referente ao estudo ENVISION2, julgo importante informar o seguinte: O estudo ENVISON2, é um estudo de extensão, aberto, já em andamento para o qual é oferecida a participação à todos os pacientes incluídos anteriormente nos estudos clínicos de Dexpramipexole, previsto para finalizar em 2016. Trata-se portanto, de uma confirmação de eficácia e segurança de longo prazo (36 meses).
Este estudo portanto, não impactará o processo de registro do produto, caso os resultados de eficácia e segurança sejam confirmados pelo estudo EMPOWER1, previstos para Dezembro deste ano.
Quanto ao seu questionamento referente ao número menor de pacientes estimados para o estudo ENVISION2 comparado ao EMPOWER1, isso ocorre por tratar-se de um estudo de extensão onde os pacientes e médicos decidem pela continuidade ou não no estudo. Sendo assim, nesse tipo de estudo, estima-se um número menor de pacientes, pois, por motivos diversos nem todos pacientes continuam no estudo.
Finalmente, reforço que estaremos em contato frequente com a comunidade de pacientes portadores de ELA, seus cuidadores e os profissionais de saúde, bem como com as agências regulatórias, para juntos, acompanharmos a evolução dos estudos científicos e, possivelmente, oferecermos uma alternativa eficaz, segura e bem tolerada para o tratamento da ELA, com toda a urgência que a doença requer.
Espero ter respondido aos seus questionamentos e me coloco à disposição.
Atenciosamente,

Francisco Piccolo.