Prezado Antonio Jorge,
antes de mais nada, obrigado
uma vez mais pelo seu contato. Como sempre, representando muito bem os
interesses e as ansiedades dos pacientes e da comunidade envolvida com ELA.
Quanto a suas perguntas, veja nossos comentários.
Quanto a suas perguntas, veja nossos comentários.
P: Atualmente, como estão os procedimentos nos órgãos
pertinentes (ANVISA, CONEP, etc) em relação ao tempo para aprovação de um
protocolo clínico, seja ele global ou nacional?
R: Este tem sido um tema recorrente por parte das empresas farmacêuticas e biotecnológicas, bem como aquelas de pesquisa clínica em suas interações com a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Todos sabemos do papel rigoroso exercido por essa agência reguladora visando assegurar que os medicamentos em uso no país, sejam eles em fase de comercialização ou de ensaios clínicos, tenham sempre o máximo de segurança sanitária. Bem como, que os indivíduos participantes de estudos clínicos sejam respeitados em seus direitos. Esse papel, exercido pela CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pelos comitês de ética das instituições (CEP) onde os estudos são conduzidos. O que sem dúvida é sempre louvável. No entanto, os prazos apresentados por esses órgãos para exercerem o seu papel de agente regulador, muitas vezes acabam por tomar mais tempo do que outros países e isso inviabiliza a entrada do Brasil em muitos estudos clínicos globais.
Em geral, um estudo clínico
no país pode levar de 6 a 10 meses para ser aprovado.
Felizmente, nesse momento, a Interfarma, órgão representante das
empresas farmacêuticas e de inovação, estabelece um bom diálogo com a Anvisa na
busca de mais eficiência para o sistema e consequente melhora dos prazos de
avaliação dos estudos clínicos. Anexo envio matéria publicada na semana
passada reforçando esse meu comentário. Fala sobre registro de produtos
principalmente, mas o tema é o mesmo para os estudos clínicos.
P: Porque o Brasil não foi incluído entre os
países para participar do estudo Multicêntrico FASE III da Dexpramipexole?
R: A decisão de quais países
participam das diferentes fases de desenvolvimento clínico de um produto
depende de inúmeras variáveis. Entre elas o prazo para aprovação ético-regulatória. No caso do Brasil, este prazo dificulta a nossa
participação pois não temos prazos competitivos em comparação com outros
países, principalmente quando se trata de um estudo de rápido recrutamento como
estudos em esclerose lateral amiotrófica. O recrutamento do EMPOWER
ocorreu em quatro meses à partir da inclusão do primeiro paciente, um recorde
mesmo para os padrões da Biogen Idec.
Francisco Piccolo
Managing Director
Biogen Idec Brazil
