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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

9 de out de 2012

Presidente da Biogen esclarece porque o Brasil não entrou no trial da Dexpramipexole


Prezado Antonio Jorge,
 antes de mais nada, obrigado uma vez mais pelo seu contato. Como sempre, representando muito bem os interesses e as ansiedades dos pacientes e da comunidade envolvida com ELA.                                          

Quanto a suas perguntas, veja nossos comentários.

P: Atualmente, como estão os procedimentos nos órgãos pertinentes (ANVISA, CONEP, etc)    em relação ao tempo para aprovação de um protocolo clínico, seja ele global ou nacional?


R: Este tem sido um tema recorrente por parte das empresas farmacêuticas e biotecnológicas, bem como aquelas de pesquisa clínica em suas interações com a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Todos sabemos do papel rigoroso exercido por essa agência reguladora visando assegurar que os medicamentos em uso no país, sejam eles em fase de comercialização ou de ensaios clínicos, tenham sempre o máximo de segurança sanitária. Bem como, que os indivíduos participantes de estudos clínicos sejam respeitados em seus direitos. Esse papel, exercido pela CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pelos comitês de ética das instituições (CEP) onde os estudos são conduzidos. O que sem dúvida é sempre louvável. No entanto, os prazos apresentados por esses órgãos para exercerem o seu papel de agente regulador, muitas vezes acabam por tomar mais tempo do que outros países e isso inviabiliza a entrada do Brasil em muitos estudos clínicos globais.
Em geral, um estudo clínico no país pode levar de 6 a 10 meses para ser aprovado.
Felizmente, nesse momento, a Interfarma, órgão representante das empresas farmacêuticas e de inovação, estabelece um bom diálogo com a Anvisa na busca de mais eficiência para o sistema e consequente melhora dos prazos de avaliação dos estudos clínicos. Anexo envio matéria publicada na semana passada reforçando esse meu comentário. Fala sobre registro de produtos principalmente, mas o tema é o mesmo para os estudos clínicos.

 
P: Porque o Brasil não foi incluído entre os países para participar do estudo Multicêntrico FASE III da Dexpramipexole?
 
                  
R: A decisão de quais países participam das diferentes fases de desenvolvimento clínico de um produto depende de inúmeras variáveis. Entre elas o prazo para aprovação ético-regulatória. No caso do Brasil, este prazo dificulta a nossa participação pois não temos prazos competitivos em comparação com outros países, principalmente quando se trata de um estudo de rápido recrutamento como estudos em esclerose lateral amiotrófica. O recrutamento do EMPOWER ocorreu em quatro meses à partir da inclusão do primeiro paciente, um recorde mesmo para os padrões da Biogen Idec.

Francisco Piccolo
Managing Director
Biogen Idec Brazil