Quem sou eu

Minha foto
Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

12 de dez de 2012

Sob pressão, CNS deve aprovar mudanças em pesquisas clínicas com humanos


 

Regulamentação pode ser aprovada nesta terça (11/12). Expectativa é que conselho
delibere já pela aprovação final do documento


A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) prevê que o Conselho Nacional da Saúde (CNS), ambos vinculados ao Ministério da Saúde, aprove, nesta terça-feira (11), a nova legislação que regulamenta as pesquisas clínicas realizadas em voluntários humanos no Brasil.

O documento final, que contém as propostas consolidadas para o aperfeiçoamento da Resolução 196/1996, está na pauta da última reunião do ano do colegiado do CNS.

A expectativa da coordenadora da Conep, Gisele Saddi Tannous, é de que o Conselho Nacional da Saúde delibere já pela aprovação da versão final do documento. "A partir daí, a nova versão da Resolução 196 segue para publicação", disse Gisele ao Jornal da Ciência. Essa previsão é reforçada pela secretária-executiva da Conep, Eline Jonas. "A expectativa é de que fechamos o ano com a Resolução 196 aprovada", previu. "Os esforços são para isso."

Caso seja confirmada a previsão de aprovação do documento amanhã, Gisele acredita que a reforma da legislação de pesquisas clínicas com seres voluntários humanos será publicada em janeiro de 2013 no Diário Oficial. Antes disso, a versão final passará pelo crivo da Consultoria Jurídica (Conjur) do Ministério da Saúde.

A iniciativa é uma reação positiva à pressão da comunidade científica que pleiteia agilidade na aprovação das modificações da Resolução 196 e os avanços científicos no país. Na última segunda-feira (3), a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), a Academia Brasileira de Ciências (ABC) e a Academia Nacional de Medicina (ANM) encaminharam uma carta ao ministro da Saúde, Alexandre Padilha, pedindo agilidade na aprovação das novas normas de pesquisas clínicas com seres humanos.

Para os presidentes da SBPC, Helena Nader; da ABC, Jacob Palis; e da ANM, Marcos Moraes, a aprovação das modificações pelo CNS é uma necessidade premente para modernizar e permitir maior eficiência e competitividade à ciência nacional. "Na redação atual, a Resolução 196 implica em enormes prejuízos ao nosso desenvolvimento científico e tecnológico, inviabilizando inclusive estudos clínicos de fase 1 e 2 em nosso país", destaca a carta assinada pelos três.

Novidades

Dentre as principais mudanças da nova Resolução 196 constam, segundo Gisele, uma norma operacional a fim de melhorar a tramitação dos projetos de pesquisas com voluntários humanos. A norma, por exemplo, vai estabelecer o acompanhamento do sistema de análise dos estudos clínicos e assegurar a redução do prazo do processo das análises - uma das principais reivindicações dos cientistas.

A proposta, segundo Gisele, prevê dar "acreditação" (uma espécie de certificação) aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) para evitar a duplicidade das análises nos protocolos de pesquisas, processo pelo qual deve encurtar em mais de 100 dias o parecer final dos projetos. A publicação da norma operacional é paralela à Resolução 196 e o processo de "acreditação" deve ser concluído em 2013, prevê Gisele. "O CEP que apresentar desempenho satisfatório na analise única vai encurtar, pelo menos, em 180 dias o processo de análise dos projetos de pesquisas", estima.

Conforme Gisele, o objetivo da norma operacional é tornar "lógica" a resolução 196 dando versatilidade ao sistema de análise de pesquisas. De acordo com ela, a norma operacional representa "um grande avanço" na qualificação dos CEPs. "Hoje temos em torno de 640 comitês de ética que são bastante heterogêneos em relação à sua qualificação", explicou.

"A legislação em vigor emperra os processos porque exige duplicidade de documentos burocráticos, alongando consideravelmente o parecer final de estudos voltados, por exemplo, para a descoberta de novos medicamentos"

Anseios dos cientistas

Conforme entende o médico Rubens Belfort, membro titular da Academia Nacional de Medicina, a agilidade na aprovação das mudanças da Resolução 196 é necessária para destravar o desenvolvimento de pesquisa e tecnologia no País, tanto clínica quanto cirúrgica.

Segundo Belfort, a legislação em vigor emperra os processos porque exige duplicidade de documentos burocráticos, alongando consideravelmente o parecer final de estudos voltados, por exemplo, para a descoberta de novos medicamentos. Aliás, tal morosidade, disse o médico, inviabiliza a criação de novas patentes. Ele lembra que os protocolos de pesquisas clínicas passam pela análise dos CEPs, da Conep e da Anvisa, processo pelo qual um laboratório chega a esperar dois anos, mais ou menos, para obter a aprovação de um projeto.

"Quando se consegue a aprovação de uma pesquisa clínica com voluntários humanos no Brasil o laboratório já desistiu de desenvolver a pesquisa no País porque a Europa ocidental, Estados Unidos e mesmo a Argentina já saíram na frente", lamenta Belfort. "Nós, brasileiros, perdemos a oportunidade de fazer a pesquisa e de vê o remédio testado em brasileiros." Apesar disso, ele critica o fato de o medicamento, fruto de pesquisa aprovada em outro país, ser aprovado, posteriormente, para ser vendido no Brasil.

Com a modificação da Resolução 196, Belfort acredita que o Brasil poderá ocupar no mundo "um espaço progressivamente maior" no desenvolvimento de novos produtos para saúde, tanto clínicos quanto cirúrgicos. Assim, produzir tecnologias inovadoras e atrair novas tecnologias para serem incorporadas às nossas indústrias. "Hoje, a legislação brasileira dificulta tanto a indústria nacional quanto a internacional", disse. "O prejuízo, porém, é maior à nacional porque a internacional tem mais fôlego: pode trocar o Brasil pela Argentina ou a América do Sul pelo Oriente Médio. A indústria brasileira, geralmente, não tem perna nem para sair do Brasil".

Outro lado

Apostando também na aprovação das mudanças da Resolução 196 amanhã, a secretária-executiva da Conep, Eline Jonas, reconheceu a demora na análise dos protocolos de pesquisa no Brasil. "É melhor pecar e ouvir a área científica do que fazer a reforma às pressas", disse.

Ela respondeu, porém, que a melhoria de tal processo passa também pela mudança da posição dos próprios pesquisadores. "Se falta documento no projeto que foi protocolado e se o documento demora para ser acessado isso vai atrasar o parecer final da pesquisa", explicou. "Esse é um esforço de mão dupla."

Demonstrando otimismo com as mudanças da Resolução 196, Eline acredita, porém, que as alterações da legislação - tais como a contemplação de áreas de ciências humanas, melhoria dos serviços dos CEPs e avanço na tramitação dos projetos de pesquisas - devem atender aos anseios da comunidade científica.

As fontes da Conep insistiram em dizer que as mudanças da atual legislação de pesquisas clínicas com seres humanos é fruto de uma consulta pública realizada há um ano com a sociedade brasileira que apresentou sugestões e contribuições para o aprimoramento da legislação em vigor.

 

Fonte:http://www.isaude.net/pt-BR/noticia/32610/geral/sob-pressao-cns-deve-aprovar-mudancas-em-pesquisas-clinicas-com-humanos
Imagem meramente ilustrativa