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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

7 de mar de 2014

Estudo FASE IIb com Tirasemtiv no tratamento da ELA previsto para conclusão em março de 2014

 Estudo da segurança, tolerabilidade e eficácia da CK- 2017357(Tirasemtiv) em Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)



Patrocinador: Cytokinetics

Informação fornecida por: Cytokinetics

Propósito:O objetivo deste estudo é avaliar a segurança ea eficácia de CK- 2017357 quando tomado com ou sem riluzol (também chamado de Rilutek ® ) em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).

Fase: IIb
 
Tipo de Estudo: Intervencionista
 
 Desenho do Estudo : Alocação: Randomizado
 
 Endpoint Classificação : Segurança / Estudo de Eficácia
 
  Modelo de Intervenção : Atribuição Paralela
 
  Objetivo principal : Tratamento
 
  Nº de pacientes: 680
 
  Data de Início: outubro 2012
 
  Data estimada para conclusão do estudo: março 2014
 
Descrição detalhada :
A duração do estudo, incluindo o rastreio , a dosagem, e acompanhamento , é de aproximadamente 20 semanas. Depois de uma semana de fase aberta durante o qual todos os pacientes receberão CK- 2017357 125 miligramas (mg) duas vezes por dia , os pacientes serão randomizados 1-1 ( cinqüenta por cento ) para receber CK- 2017357 ou correspondência placebo duplo-cego. A dose CK-2017357/placebo será não mais rápido do que o aumento semanal de dose diária máxima tolerada de cada paciente , com um máximo de 250 mg duas vezes ao dia . A dose pode ser diminuída com base na tolerabilidade . Os pacientes irão continuar o tratamento com a dose máxima tolerada para completar um total de 12 semanas de tratamento duplo - cego . Os pacientes podem estar em riluzol ou não em riluzol no início do estudo . Os pacientes não em riluzol deve ficar fora riluzol . Pacientes em riluzol que estão recebendo duplo-cego CK- 2017357 , será dada riluzol na metade da dosagem marcada ( 50 mg uma vez por dia , em vez de 50 mg duas vezes por dia). Os exames de sangue para a segurança será executada. Informações sobre quaisquer efeitos secundários que podem ocorrer também serão coletados.

Investigadores
Diretor de Estudo : Jinsy Andrews , MD Cytokinetics , Inc.
Presidente Estudo: Jeremy Shefner , MD , PhD Universidade Estadual de Nova York - Upstate
University Medical

 Investigador Principal : Jeremy Shefner , MD , PhD State University of New York - Upstate Medical University

 Última Atualização : 05 de dezembro de 2013

Autoridade de Saúde : Food and Drug Administration

No dia 03/12/13 a Cytokinetics Inc. anunciou que a empresa havia  fechado a fase de recrutamento e inscrição dos pacientes  com mais de 700 pacientes inscritos. A  Cytokinetics também anunciou nessa data  que a empresa espera apresentar os resultados do estudo ainda  no primeiro semestre de 2014 .



Fonte:
clinicaltrials.gov
http://www.cytokinetics.com/press_releases/release/pr_1386040711
Tradutor Google
Imagem meramente ilustrativa