Patrocinador: Cytokinetics
Informação fornecida por: Cytokinetics
Propósito:O objetivo deste estudo é avaliar a segurança ea eficácia de CK- 2017357 quando tomado com ou sem riluzol (também chamado de Rilutek ® ) em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Informação fornecida por: Cytokinetics
Propósito:O objetivo deste estudo é avaliar a segurança ea eficácia de CK- 2017357 quando tomado com ou sem riluzol (também chamado de Rilutek ® ) em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Fase: IIb
Tipo de Estudo: Intervencionista
Desenho do Estudo : Alocação: Randomizado
Endpoint Classificação : Segurança / Estudo de Eficácia
Modelo de Intervenção : Atribuição Paralela
Objetivo principal : Tratamento
Nº de pacientes: 680
Data de Início: outubro 2012
Descrição detalhada :
A duração do estudo, incluindo o rastreio , a dosagem, e acompanhamento , é de aproximadamente 20 semanas. Depois de uma semana de fase aberta durante o qual todos os pacientes receberão CK- 2017357 125 miligramas (mg) duas vezes por dia , os pacientes serão randomizados 1-1 ( cinqüenta por cento ) para receber CK- 2017357 ou correspondência placebo duplo-cego. A dose CK-2017357/placebo será não mais rápido do que o aumento semanal de dose diária máxima tolerada de cada paciente , com um máximo de 250 mg duas vezes ao dia . A dose pode ser diminuída com base na tolerabilidade . Os pacientes irão continuar o tratamento com a dose máxima tolerada para completar um total de 12 semanas de tratamento duplo - cego . Os pacientes podem estar em riluzol ou não em riluzol no início do estudo . Os pacientes não em riluzol deve ficar fora riluzol . Pacientes em riluzol que estão recebendo duplo-cego CK- 2017357 , será dada riluzol na metade da dosagem marcada ( 50 mg uma vez por dia , em vez de 50 mg duas vezes por dia). Os exames de sangue para a segurança será executada. Informações sobre quaisquer efeitos secundários que podem ocorrer também serão coletados.
Investigadores
Diretor de Estudo : Jinsy Andrews , MD Cytokinetics , Inc.
Presidente Estudo: Jeremy Shefner , MD , PhD Universidade Estadual de Nova York - Upstate A duração do estudo, incluindo o rastreio , a dosagem, e acompanhamento , é de aproximadamente 20 semanas. Depois de uma semana de fase aberta durante o qual todos os pacientes receberão CK- 2017357 125 miligramas (mg) duas vezes por dia , os pacientes serão randomizados 1-1 ( cinqüenta por cento ) para receber CK- 2017357 ou correspondência placebo duplo-cego. A dose CK-2017357/placebo será não mais rápido do que o aumento semanal de dose diária máxima tolerada de cada paciente , com um máximo de 250 mg duas vezes ao dia . A dose pode ser diminuída com base na tolerabilidade . Os pacientes irão continuar o tratamento com a dose máxima tolerada para completar um total de 12 semanas de tratamento duplo - cego . Os pacientes podem estar em riluzol ou não em riluzol no início do estudo . Os pacientes não em riluzol deve ficar fora riluzol . Pacientes em riluzol que estão recebendo duplo-cego CK- 2017357 , será dada riluzol na metade da dosagem marcada ( 50 mg uma vez por dia , em vez de 50 mg duas vezes por dia). Os exames de sangue para a segurança será executada. Informações sobre quaisquer efeitos secundários que podem ocorrer também serão coletados.
Investigadores
Diretor de Estudo : Jinsy Andrews , MD Cytokinetics , Inc.
University Medical
Investigador Principal : Jeremy Shefner , MD , PhD State University of New York - Upstate Medical University
Última Atualização : 05 de dezembro de 2013
Autoridade de Saúde : Food and Drug Administration
No dia 03/12/13 a Cytokinetics Inc. anunciou que a empresa havia fechado a fase de recrutamento e inscrição dos pacientes com mais de 700 pacientes inscritos. A Cytokinetics também anunciou nessa data que a empresa espera apresentar os resultados do estudo ainda no primeiro semestre de 2014 .
Fonte:
clinicaltrials.gov
http://www.cytokinetics.com/press_releases/release/pr_1386040711
Tradutor Google
Imagem meramente ilustrativa
