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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

22 de jun de 2014

Pesquisa Clínica - Conceitos básicos



Introdução
Não é novidade nenhuma para nós pacientes de ELA que os tratamentos hoje disponíveis para a ELA no Brasil e no mundo são pouco eficazes ou possuem uma eficácia pelo menos  insatisfatória, frente aos efeitos aterradores que ela causa. Por isso todos nós temos um forte interesse em saber a respeito de novas pesquisas e novos tratamentos para ELA, pois entendemos que é a partir dessa prerrogativa que poderemos renovar as nossas esperanças e os nossos sonhos pelo sagrado direito a vida.

Umas das pesquisas mais aguardadas por todos nós são as pesquisas com células-tronco, particularmente as pesquisas realizadas pelas empresas Brianstorm (Israel) e Neuralstem (EUA), ambas atualmente conduzindo pesquisas FASE II com CT adultas em pacientes de ELA, com metodologia e protocolo aprovados pelo FDA, um feito inédito no mundo.

Mas afinal, o que é uma pesquisa clínica?
Quais os objetivos de uma pesquisa clínica?                                                                         
Quais os princípios básicos para que uma pesquisa clínica seja confiável?

Pesquisa clínica
1-Definição
“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” (EMEA, 1997)

Fase Pré-clínica
Aplicação de nova molécula (ou tratamento) em animais, após identificada em experimentações in vitro como tendo potencial terapêutico

Fase I
É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias (pacientes também) de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.

Fase II
Os objetivos do estudo Fase II ou Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados.

Fase III                                                                   Estudo Terapêutico Ampliado ou Estudo Fase III são estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo e de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc.
Fase IV
São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.

2-Obetivos da pesquisa clínica
O objetivo da Pesquisa Clínica é beneficiar a população, investigando e adquirindo dados científicos sobre diferentes patologias e seus possíveis tratamentos bem como também investigar temas e assuntos específicos relacionados à epidemiologia, ao diagnóstico e ao tratamento de doenças em seres humanos.

3- Princípios básicos para que uma pesquisa clínica seja confiável                                3.1 Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da pesquisa e para a sociedade ultrapassarem claramente os riscos envolvidos;
3.2 Embora o benefício dos resultados do ensaio clínico para a ciência e a sociedade sejam importantes e devem ser considerados, as considerações mais importantes são as relativas aos direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa;
3.3 Um ensaio clínico deve ser conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação/opinião favorável anteriormente por parte da comissão de revisão institucional (CRI)/comitê independente de ética (CEI);
3.4 A aprovação de ensaios clínicos depende de informações não-clínicas adequadas e, quando aplicável, de informações clínicas dos produtos em investigação.
 3.5 Os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e descritos protocolos claros e detalhados;
3.6 Deve-se obter o consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios clínicos;
 3.7 Médicos qualificados (ou, se apropriado, dentistas qualificados) devem ser responsáveis pelo atendimento médico dos sujeitos da pesquisa, bem como para qualquer decisão médica tomada em seu nome;
 3.8 Esses profissionais devem ser qualificados adequadamente por meio de educação, treinamento e experiência para desempenhar suas tarefas relativas ao ensaio clínico e aos sujeitos da pesquisa; 
3.9 O registro, o manuseio e o armazenamento de todas as informações do ensaio clínico devem ser apropriados para permitir o relato, a interpretação e   a verificação precisos do ensaio;
 3.10 A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as regras de privacidade, em consonância com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(is);
 3.11 Os produtos em investigação devem ser manufaturados, manejados e armazenados de acordo com as boas práticas de fabricação (BPF) aplicáveis e devem ser usados em consonância com o protocolo aprovado;
 3.12 Devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de cada aspecto do ensaio clínico.





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