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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

8 de ago de 2014

O papel dos comitês de ética em pesquisa



Kátia Torres Batista
Rildo Rinaldo de Andrade
Nilzete Laurentino Bezerra


Os comitês de ética em pesquisa são responsáveis pela avaliação ética dos projetos de pes   quisa; ademais, devem informar e educar seus membros e a comunidade quanto a sua função no controle social. Para alguns pesquisadores, os comitês de ética são alvo de muitas críticas; todavia, na atualidade, são imprescindíveis no campo das pesquisas e publicações médicas.

INTRODUÇÃO

A ética dos profissionais envolvidos com a saúde deve ser uma prática no atendimento e na realização de pesquisas e publicações científicas1. Os sistemas de revisão ética de pesquisas ao redor do mundo tiveram início a partir da década de 1960. No Brasil, o sistema foi criado pela resolução de 1988 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão de controle social vinculado ao Ministério da Saúde. Posteriormente o sistema foi revisado pela Resolução 196/962, que definiu a criação e a consolidação do sistema brasileiro de revisão ética das pesquisas, o sistema Comitê de Ética em Pesquisa/ Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP).

Além dessa Resolução, o CNS elaborou diversas resoluções complementares, que tratam da regulamentação e do credenciamento do CEP, de normas para áreas especiais, de cooperação estrangeira, reprodução e genética humana, com populações indígenas, de projetos multicêntricos ou que envolvam o armazenamento e o uso de material biológico3. Segundo a Resolução 196/962, define-se como pesquisa a “classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais está baseada, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência. Pesquisa com seres humanos é aquela que, individual ou coletivamente, envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais”. A apresentação das pesquisas à comunidade é realizada em congressos, seminários e publicações científicas.

O SISTEMA CEP/CONEP

O CEP é um órgão institucional e sua abrangência deve ser definida em regimento
interno para análise de protocolos de pesquisa de uma instituição ou como coparticipante. Existem situações em que o CEP atua, por exemplo, por designação da CONEP, analisando o projeto de um pesquisador que esteja vinculado a uma instituição que não tenha CEP. Em estudos multicêntricos, os CEPs de todas as instituições participantes devem apreciar o protocolo de pesquisa6. Para a criação de um CEP, a instituição deverá solicitar registro e enviar à CONEP os seguintes documentos: ato de criação do comitê, com descrição da missão e atividades gerais da instituição solicitante; dados dos membros, da instituição e do coordenador, dos representantes da sociedade civil organizada para os usuários e condições mínimas para o funcionamento. Todas as recomendações quanto à formação e ao funcionamento do CEP constam no manual do comitê formulado pela CONEP e pode ser obtido no website do CNS.

Vale ressaltar que o envolvimento institucional é a condição imperativa para a criação e o funcionamento do CEP, pois todos os custos serão dispensados pela instituição. A organização de um CEP em pesquisa é interdisciplinar, e deve obedecer às normas da Resolução 196/962. Na formação do comitê deve haver, no máximo, 50% de seus membros de uma mesma categoria profissional, devendo também ser garantida a participação de pessoas que não sejam voltadas à pesquisa. Em outras palavras, não se trata de um comitê de pesquisadores, mas sim de um grupo representativo da socie dade.

O objetivo dos CEPs é analisar os protocolos de investigação biomédica, nos aspectos relacionados aos sujeitos de pesquisa, à importância e à relevância da pesquisa. Os protocolos devem ser avaliados quanto a esforços, recursos e tempo despendidos. O CEP tem, também, a missão de acompanhar o andamento dos projetos.

O FUNCIONAMENTO DO CEP Os membros do CEP, assim como os pesquisadores, devem se inscrever na Plataforma Brasil, base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos do sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios, desde sua submissão até sua aprovação pelo CEP e pela CONEP, quando necessário, possibilitando inclusive o acompanhamento na fase de campo e o envio de relatórios parciais e finais.

O pesquisador deve se cadastrar na plataforma descrevendo informações preliminares, área de estudo, desenho de estudo/apoio financeiro, delineamento do estudo e outras informações, finalizar e clicar no ícone “enviar projeto ao CEP”. Os projetos chegam à secretaria nomeada pelo CEP, que os distribui a seus membros e coordenador, e todos recebem por e-mail o aviso de assuntos na plataforma. Os relatores recebem o projeto e após análise emitem seu parecer.

Após a elaboração do parecer pelo relator, os projetos são encaminhados para avaliação dos demais membros do CEP, em reunião mensal ou quinzenalmente, dependendo da quantidade de projetos a serem analisados. As reuniões devem contar com mais da metade do colegiado para deliberar e/ou aprovar projetos de pesquisa e devem ser registradas em ata, com assinatura de todos os presentes.

O papel dos comitês de ética em pesquisa

Assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de não responder a perguntas que ocasionem constrangimento de qualquer natureza. É importante que o CEP tome conhecimento dos questionários que serão utilizados, pois algumas vezes são necessárias modificações, de modo a tornar o instrumento de pesquisa mais adequado eticamente e menos invasivo à privacidade do indivíduo. Deve-se evitar papel timbrado no instrumento de coleta de dados. O pesquisador principal e os demais pesquisadores participantes devem inserir o currículo na Plataforma Lattes e anexar apenas a primeira página, onde consta o endereço do Lattes. O currículo deve estar atualizado, no mínimo, em 90 dias até a data da avaliação.

No relatório emitido pelos membros do CEP, são descritas as falhas metodológicas e éticas, as reações e os efeitos adversos advindos da pesquisa proposta, a avaliação de riscos e benefícios, os critérios de inclusão e exclusão no estudo, e a privacidade e a confidencialidade dos sujeitos de pesquisa e dos membros do CEP. Os membros elaboram parecer consubstanciado, definindo o projeto como “aprovado”, “aprovado com recomendações”, “pendente” e “não aprovado”. As emendas constituem qualquer proposta de modificação nos objetivos e na metodologia do projeto inicial.

 Após a aprovação, o projeto poderá ser   encaminhado à CONEP, quando se tratar de áreas temáticas especiais; retirado, caso o pesquisador não se manifeste quanto aos quesitos solicitados;  cancelado, quando da interrupção antes do início da pesquisa;  suspenso, quando a interrupção ocorrer no andamento da pesquisa; encerrado, quando finalizado após o cumprimento das etapas previstas. 
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CONSIDERAÇÕES FINAIS

 A constituição de um CEP deve evitar o erro de atribuir a seus integrantes o caráter de representantes de grupos de interesses, como também a adesão a determinadas crenças religiosas ou a certas instituições corporativistas. O CEP não é lugar para negociação de interesses corporativos; o interesse deve ser de avaliar o impacto das pesquisas no bem-estar da vida das pessoas.

A eficácia do sistema pode ser avaliada pelo seu papel protetor, considerando os diversos atores:
1-os sujeitos da pesquisa
2-os pesquisadores
3-os patrocinadores
4-o  governo

Todavia, o sistema é ainda acusado de moroso, em decorrência dos vários trâmites e documentos necessários. Outro aspecto está relacionado à dificuldade de fiscalização e controle dos projetos autorizados. Em diversos países têm sido denunciados abusos aos sujeitos de pesquisa. Felizmente, o Brasil, em decorrência do papel desenvolvido pelo sistema CEP/CONEP, tem ficado fora das matérias da imprensa internacional, em que a falta de normas e estruturas de controle social levou à exploração de populações mais vulneráveis. Salientamos o papel imprescindível dos CEPs na divulgação de normas éticas das pesquisas com seres humanos, na educação do pesquisador e no modo correto de se elaborar um projeto de pesquisa.


Fonte: http://www.scielo.br/pdf/rbcp/v27n1/25.pdf
Imagens meramente ilustrativas