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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

22 de abr de 2015

Genervon e o FDA



 O FDA (U.S. Food and Drug Administration) reconhece a necessidade médica crítica e não concretizada de novos tratamentos eficazes para a esclerose lateral amiotrófica (ELA). Estamos comprometidos a trabalhar com as empresas farmacêuticas e com as associações de ELA para facilitar o desenvolvimento e aprovação de medicamentos para tratar esta doença devastadora.

O FDA está preparado para usar todas as vias de desenvolvimento e homologação aceleradas disponíveis para alcançar este objetivo mútuo. O FDA sabe que os pacientes com ELA, suas famílias, associações e comunidades sobre ELA estão preocupados com o status da droga experimental Genervon GM604 para o tratamento da ELA. No entanto, o FDA é proibido por lei, de acordo com as circunstâncias atuais, de fornecer informações confidenciais sobre drogas experimentais, incluindo o GM604.

Solicitamos a Genervon para liberar todos os dados de seu estudo concluído recentemente, a fim de permitir uma discussão mais esclarecida sobre os resultados do ensaio entre as partes interessadas. Essas informações devem incluir a medida dos desfechos dos resultados clínicos pré-estabelecidos, assim como a avaliação da mudança a partir das observações iniciais; as quais foram obtidas pouco antes da aleatorização para droga ou placebo.

Esses dados fornecem os elementos mais contundentes para avaliar as alterações relacionadas a droga bem como eficácia e segurança. O FDA continuará a fornecer informação detalhada e apoio a Genervon, assim como a Gernevon deve prosseguir os estudos sobre GM604 para determinar a segurança e eficácia para o tratamento da ELA.

Permanecemos comprometidos com a comunidade ELA a fim de encontrar tratamentos eficazes para esta doença.



Fonte: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm443242.htm
Tradução: Drª Camila Galvão
Médica  Neurologista – HC/FMUSP
Imagem meramente ilustrativa