O FDA (U.S. Food and Drug Administration) reconhece a
necessidade médica crítica e não concretizada de novos tratamentos eficazes
para a esclerose lateral amiotrófica (ELA). Estamos comprometidos a trabalhar
com as empresas farmacêuticas e com as associações de ELA para facilitar o
desenvolvimento e aprovação de medicamentos para tratar esta doença
devastadora.
O FDA está preparado para usar todas as vias de desenvolvimento e
homologação aceleradas disponíveis para alcançar este objetivo mútuo. O FDA
sabe que os pacientes com ELA, suas famílias, associações e comunidades sobre
ELA estão preocupados com o status da droga experimental Genervon GM604 para o
tratamento da ELA. No entanto, o FDA é proibido por lei, de acordo com as
circunstâncias atuais, de fornecer informações confidenciais sobre drogas
experimentais, incluindo o GM604.
Solicitamos a Genervon para liberar todos os dados de seu estudo
concluído recentemente, a fim de permitir uma discussão mais esclarecida sobre
os resultados do ensaio entre as partes interessadas. Essas informações devem
incluir a medida dos desfechos dos resultados clínicos pré-estabelecidos, assim
como a avaliação da mudança a partir das observações iniciais; as quais foram
obtidas pouco antes da aleatorização para droga ou placebo.
Esses dados fornecem os elementos mais contundentes para avaliar as
alterações relacionadas a droga bem como eficácia e segurança. O FDA continuará
a fornecer informação detalhada e apoio a Genervon, assim como a Gernevon deve
prosseguir os estudos sobre GM604 para determinar a segurança e eficácia para o
tratamento da ELA.
Permanecemos comprometidos com a comunidade ELA a fim de encontrar
tratamentos eficazes para esta doença.
Tradução: Drª Camila Galvão
Médica Neurologista – HC/FMUSP
Imagem meramente ilustrativa
