A Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo
I) e suas atualizações trazem as substâncias sujeitas a controle
especial. Portanto,
o usuário deve acessar o sítio eletrônico da Anvisa http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cV8i e localizar a
Resolução mais atual.
Nesta Resolução, o usuário deve verificar se a(s) substância(s) do medicamento
está(ão) na(s) Lista(s), identificando a qual delas(s) substância(s)
pertence(m). É importante que sejam conhecidas todas as substâncias controladas
contidas no medicamento, pois muitos produtos podem conter diferentes
substâncias que estejam classificadas em diferentes listas.
Conforme previsto na RDC nº 63/2008, somente é permitida
a importação de medicamentos que contenham exclusivamente substâncias das
listas C1 e C4.
Para a
importação destes medicamentos ( da listas C1 e C4) não é necessário enviar previamente nenhuma
documentação à Anvisa. É necessário somente estar de posse dos seguintes documentos
e apresentá-los para os órgãos fiscalizatórios no ponto de entrada (posto
aeroportuário):
i-Receita
médica;
ii-Documento
fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual.
Nestes casos, o comércio deste produto é proibido, sendo somente
permitido o seu uso pessoal e restrito. É importante ainda se atentar que, no
caso específico das substâncias da Lista C1, somente poderão ser importados
medicamentos que não possuam semelhantes registrados e/ou comercializados no Brasil.
Portanto, caso haja algum medicamento semelhante disponível no país,
ainda que com um nome comercial diferente, o medicamento do exterior não poderá
ser importado.
Medicamentos à base das demais
substâncias, constantes nas outras listas, têm a sua importação proibida no
Brasil.
Além disso, as substâncias e plantas constantes nas Listas F e E, são
proscritas e possuem a sua importação, exportação, comércio, manipulação e uso
proibidos no Brasil.
Portanto, a realização de
qualquer atividade com estas substâncias ou plantas, que não seja aquela com a
finalidade de pesquisa, é considerada ilegal e estará sujeita às sanções
sanitárias e penais aplicáveis.
Em casos excepcionais, para uso
próprio e para tratamento de saúde, onde não há alternativas terapêuticas, a
importação de medicamentos à base das outras substâncias,(ou seja, as
que não constam no ANEXO I) podem ser requeridas pelo paciente/responsável
legal, à Anvisa, por meio de pedido de excepcionalidade, previamente à
importação.
Havendo esse pedido formal, a Anvisa analisará a possibilidade de
autorizar excepcionalmente a aquisição e a importação do medicamento. Lembramos
que o envio do pedido não garante que a importação será autorizada. Os casos
serão avaliados individualmente de forma criteriosa pela Anvisa.
O pedido deve ser feito por meio do envio de documentações para o e-mail:
Ou para o endereço abaixo:
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA)
Coordenação de Produtos Controlados (CPCON)
Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5,
Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5,
Área Especial 57, Bloco A, Térreo Brasília,
Distrito Federal - CEP: 71.205-050
Para tal solicitação, devem ser enviados os seguintes documentos:
i-Prescrição
médica contendo obrigatoriamente o nome do
paciente, o nome comercial do medicamento, posologia, quantitativo necessário,
tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
ii-Laudo médico contendo CID e nome da doença, descrição do caso, tratamentos anteriores e justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa.
-Termo de responsabilidade assinado pelo
médico e paciente/responsável legal.
iii-Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial: preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.
iii-Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial: preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.
(Este formulário está disponivel no link:
A N E X O I
Dúvidas podem ser direcionadas ao e-mail: med.controlados@anvisa.gov.br
RELATÓRIO DE ENCAMINHAMENTO - Anvisa
Somente após a Autorização da Anvisa, é que o paciente/responsável legal poderá adquirir o medicamento, pois deve estar de posse desta autorização para o desembaraço aduaneiro (liberação do produto no posto aeroportuário da Anvisa).
Questões relacionadas à tributação e desembaraço aduaneiro devem ser verificadas junto à Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.
Questões relacionadas à tributação e desembaraço aduaneiro devem ser verificadas junto à Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.
A N E X O I
FormulÁrio de SOLICITAÇÃO de IMPORTAÇÃO
EXCEPCIONAL de MedicamentoS sujeitos a controle especial
1. IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE:
Nome*:
Data de nascimento*:
RG: CPF:
Endereço*:
CEP*:
Telefone*: Celular:
E-mail*:
* campos
obrigatórios.
2.
IDENTIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL LEGAL (se aplicável):
Nome*:
Data de nascimento*:
RG*:
CPF*:
Endereço*: CEP*:
Telefone*: Celular:
E-mail*:
* campos
obrigatórios.
3.
DESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO:
Nome Comercial*:
Nome e concentração do princípio ativo*:
Nome e endereço da Empresa Fabricante*:
Fórmula*:
Apresentação*:
Quantidade a ser importada*:
* campos
obrigatórios.
4.
DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA:
As seguintes
documentações originais devem ser anexadas a este formulário:
·
Prescrição médica contendo
obrigatoriamente o nome do paciente e do medicamento, a posologia, o quantitativo
necessário, o tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com
CRM).
·
Laudo médico contendo o CID e o
nome da doença, a descrição do caso, justificativa para a utilização de medicamento
não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já
existentes registradas pela ANVISA.
·
Termo de
responsabilidade
assinado pelo médico e paciente/responsável legal.
Além dos documentos
citados, a ANVISA poderá solicitar outras informações e documentações
complementares se julgar necessário.
A ANVISA não possui competência para tratar os assuntos
relacionados aos diferentes tributos que possam incidir sobre o tipo de cada
importação. É recomendável que os interessados se informem previamente à
importação, junto a Receita Federal sobre estes tributos. Ressaltamos também
que é importante frisar que a ANVISA não tem governabilidade sobre os
requisitos legais que podem ser exigidos pelo país exportador.
Assinatura
do paciente ou responsável legal _______________________________________________________________
Local:
_____________________________________________________________________
DATA:_____________________
A N E X O I I
INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO E
PROTOCOLIZAÇÃO NA ANVISA
Todos os campos do formulário devem ser devidamente preenchidos.
O campo 1 deve conter informações do paciente que utilizará o
medicamento a ser importado.
O campo 2 deve ser preenchido pelo responsável legal pelo paciente, nos
casos em que este for menor de idade ou incapaz.
O campo 3 deve ser preenchido de acordo com as seguintes orientações:
·
Nome
comercial: nome de marca definido pelo fabricante que consta na embalagem;
·
Nome
e concentração do princípio ativo: nome da substância principal e quantidade
contida na fórmula;
·
Fórmula:
nome e quantidade de cada componente do medicamento;
·
Apresentação:
descrição da forma farmacêutica (por exemplo: comprimido, cápsula, solução,
xarope, suspensão, etc), e quantidade por embalagem (por exemplo: nº de
comprimidos, volume do líquido, etc);
·
Quantidade
a ser importada: quantidade de caixas ou unidades a serem importadas;
O campo 4 contém documentações
originais obrigatórias a serem anexadas ao Formulário para a
protocolização na ANVISA. Os documentos citados devem conter no mínimo as
informações descritas no Formulário.
Toda a documentação protocolizada deve
ser destinada ao Diretor Presidente
da ANVISA e endereçada
à:
Gabinete do Diretor Presidente (GADIP)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Setor de Indústria e Abastecimento (SIA)
Trecho 5, Área Especial 57
CEP: 71.205-050, Brasília, Distrito
Federal
Caso a solicitação
atenda aos critérios definidos, a autorização excepcional para a importação
será concedida pela ANVISA e informada ao solicitante.
Informações adicionais sobre algumas modalidades de
importação:
A importação formal (cargo) é aquela realizada por meio do sistema
SISCOMEX. Para esta importação é necessário, antes de ocorrer o embarque no
país de origem, registrar um Licenciamento de Importação ou Licenciamento
Simplificado de Importação no SISCOMEX, nos quais devem ser informados dados
como: nome e endereço do importador e do exportador, descrição do produto e
ponto de entrada no país, dentre outros.
A remessa postal é aquela realizada pelos correios e a remessa expressa é aquela realizada por
empresa de courrier. Para estas modalidades é necessário informar dados
completos do exportador e do destinatário. O remetente deve descrever no
conhecimento de embarque as palavras “Medicamento” ou “Medicine”.
A bagagem acompanhada é a modalidade na qual o passageiro procedente
do exterior traz o produto consigo em bagagem de mão ou despachada. Os dados da
pessoa que trará a carga por meio de bagagem (nome e endereço), bem como o ponto
de entrada (aeroporto de chegada do vôo no Brasil) e dados do voo deverão ser
informados previamente à Anvisa.
ATENÇÃO: Para realizar qualquer modalidade de importação
é necessário que o importador obtenha previamente o Ofício contendo a
autorização excepcional da Anvisa para importação. Este ofício será destinado ao
paciente e permitirá a importação de quantidades específicas. Para quantidades
adicionais, uma nova autorização deve ser requerida à Anvisa.
