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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

22 de nov de 2015

Importação de medicamentos sujeitos a controle especial para pessoa física para uso próprio

Para uma pessoa física importar qualquer medicamento sujeito a controle especial, para uso próprio e para tratamento de saúde, é necessário saber se a(s) substância(s) que compõe(m) o medicamento está(ão) incluída(s) na(s) Lista(s) de substâncias sujeitas a controle especial.

A Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I) e suas atualizações trazem as substâncias sujeitas a controle especial. Portanto, o usuário deve acessar o sítio eletrônico da Anvisa  http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cV8i e localizar a Resolução mais atual.

Nesta Resolução, o usuário deve verificar se a(s) substância(s) do medicamento está(ão) na(s) Lista(s), identificando a qual delas(s) substância(s) pertence(m). É importante que sejam conhecidas todas as substâncias controladas contidas no medicamento, pois muitos produtos podem conter diferentes substâncias que estejam classificadas em diferentes listas.


Conforme previsto na RDC nº 63/2008, somente é permitida a importação de medicamentos que contenham exclusivamente substâncias das listas C1 e C4.

Para a importação destes medicamentos ( da listas C1 e C4)  não é necessário enviar previamente nenhuma documentação à Anvisa. É necessário somente estar de posse dos seguintes documentos e apresentá-los para os órgãos fiscalizatórios no ponto de entrada (posto aeroportuário):

i-Receita médica;
ii-Documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual.

Nestes casos, o comércio deste produto é proibido, sendo somente permitido o seu uso pessoal e restrito. É importante ainda se atentar que, no caso específico das substâncias da Lista C1, somente poderão ser importados medicamentos que não possuam semelhantes registrados e/ou comercializados no Brasil.

Portanto, caso haja algum medicamento semelhante disponível no país, ainda que com um nome comercial diferente, o medicamento do exterior não poderá ser importado.

Medicamentos à base das demais substâncias, constantes nas outras listas, têm a sua importação proibida no Brasil.

Além disso, as substâncias e plantas constantes nas Listas F e E, são proscritas e possuem a sua importação, exportação, comércio, manipulação e uso proibidos no Brasil.
Portanto, a realização de qualquer atividade com estas substâncias ou plantas, que não seja aquela com a finalidade de pesquisa, é considerada ilegal e estará sujeita às sanções sanitárias e penais aplicáveis.

Em casos excepcionais, para uso próprio e para tratamento de saúde, onde não há alternativas terapêuticas, a importação de medicamentos à base das outras substâncias,(ou seja, as que não constam no ANEXO I) podem ser requeridas pelo paciente/responsável legal, à Anvisa, por meio de pedido de excepcionalidade, previamente à importação.

Havendo esse pedido formal, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar excepcionalmente a aquisição e a importação do medicamento. Lembramos que o envio do pedido não garante que a importação será autorizada. Os casos serão avaliados individualmente de forma criteriosa pela Anvisa.

O pedido deve ser feito por meio do envio de documentações para o e-mail:

Ou para o endereço abaixo:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Coordenação de Produtos Controlados (CPCON)
Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5,
Área Especial 57, Bloco A, Térreo Brasília,
Distrito Federal - CEP: 71.205-050
 
Para tal solicitação, devem ser enviados os seguintes documentos:

i-Prescrição médica contendo obrigatoriamente o nome do paciente, o nome comercial do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).

ii-Laudo médico contendo CID e nome da doença, descrição do caso, tratamentos anteriores e justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa.
-Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.

iii-Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especialpreenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.
(Este formulário está disponivel no link: 

RELATÓRIO DE ENCAMINHAMENTO - Anvisa


Somente após a Autorização da Anvisa, é que o paciente/responsável legal poderá adquirir o medicamento, pois deve estar de posse desta autorização para o desembaraço aduaneiro (liberação do produto no posto aeroportuário da Anvisa).
Questões relacionadas à tributação e desembaraço aduaneiro devem ser verificadas junto à Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.



                                                       
                                                           A N E X O I

FormulÁrio de SOLICITAÇÃO de IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL de MedicamentoS sujeitos a controle especial
      
1. IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE:

Nome*:                                                                                                    Data de nascimento*:   

RG:                                                                                                              CPF:              

Endereço*:                                                                                               CEP*:

Telefone*:                                                                                                      Celular:

E-mail*:

* campos obrigatórios.
           

2. IDENTIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL LEGAL (se aplicável):

Nome*:                                                                                                    Data de nascimento*:   

RG*:                                                                                                            CPF*:             

Endereço*:                                                                                               CEP*:

Telefone*:                                                                                                      Celular:

E-mail*:

* campos obrigatórios.

3. DESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO:

Nome Comercial*:

Nome e concentração do princípio ativo*:

Nome e endereço da Empresa Fabricante*:

Fórmula*:

Apresentação*:

Quantidade a ser importada*:

* campos obrigatórios.


4. DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA:

As seguintes documentações originais devem ser anexadas a este formulário:

·         Prescrição médica contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do medicamento, a posologia, o quantitativo necessário, o tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).

·         Laudo médico contendo o CID e o nome da doença, a descrição do caso, justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela ANVISA.

·         Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.

Além dos documentos citados, a ANVISA poderá solicitar outras informações e documentações complementares se julgar necessário.  

A ANVISA não possui competência para tratar os assuntos relacionados aos diferentes tributos que possam incidir sobre o tipo de cada importação. É recomendável que os interessados se informem previamente à importação, junto a Receita Federal sobre estes tributos. Ressaltamos também que é importante frisar que a ANVISA não tem governabilidade sobre os requisitos legais que podem ser exigidos pelo país exportador.

Assinatura do paciente ou responsável legal _______________________________________________________________

Local: _____________________________________________________________________ DATA:_____________________                                                                              



                                                                               A N E X O I I


INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO E PROTOCOLIZAÇÃO NA ANVISA


Todos os campos do formulário devem ser devidamente preenchidos.

O campo 1 deve conter informações do paciente que utilizará o medicamento a ser importado.

O campo 2 deve ser preenchido pelo responsável legal pelo paciente, nos casos em que este for menor de idade ou incapaz.

O campo 3 deve ser preenchido de acordo com as seguintes orientações:

·         Nome comercial: nome de marca definido pelo fabricante que consta na embalagem;
·         Nome e concentração do princípio ativo: nome da substância principal e quantidade contida na fórmula;
·         Fórmula: nome e quantidade de cada componente do medicamento;
·         Apresentação: descrição da forma farmacêutica (por exemplo: comprimido, cápsula, solução, xarope, suspensão, etc), e quantidade por embalagem (por exemplo: nº de comprimidos, volume do líquido, etc);
·         Quantidade a ser importada: quantidade de caixas ou unidades a serem importadas;

O campo 4 contém documentações originais obrigatórias a serem anexadas ao Formulário para a protocolização na ANVISA. Os documentos citados devem conter no mínimo as informações descritas no Formulário.

Toda a documentação protocolizada deve ser destinada ao Diretor Presidente da ANVISA e endereçada à:
Gabinete do Diretor Presidente (GADIP)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial 57
CEP: 71.205-050, Brasília, Distrito Federal

Caso a solicitação atenda aos critérios definidos, a autorização excepcional para a importação será concedida pela ANVISA e informada ao solicitante.


Informações adicionais sobre algumas modalidades de importação:

A importação formal (cargo) é aquela realizada por meio do sistema SISCOMEX. Para esta importação é necessário, antes de ocorrer o embarque no país de origem, registrar um Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação no SISCOMEX, nos quais devem ser informados dados como: nome e endereço do importador e do exportador, descrição do produto e ponto de entrada no país, dentre outros.

A remessa postal é aquela realizada pelos correios e a remessa expressa é aquela realizada por empresa de courrier. Para estas modalidades é necessário informar dados completos do exportador e do destinatário. O remetente deve descrever no conhecimento de embarque as palavras “Medicamento” ou “Medicine”.

A bagagem acompanhada é a modalidade na qual o passageiro procedente do exterior traz o produto consigo em bagagem de mão ou despachada. Os dados da pessoa que trará a carga por meio de bagagem (nome e endereço), bem como o ponto de entrada (aeroporto de chegada do vôo no Brasil) e dados do voo deverão ser informados previamente à Anvisa.

ATENÇÃO: Para realizar qualquer modalidade de importação é necessário que o importador obtenha previamente o Ofício contendo a autorização excepcional da Anvisa para importação. Este ofício será destinado ao paciente e permitirá a importação de quantidades específicas. Para quantidades adicionais, uma nova autorização deve ser requerida à Anvisa.

        Dúvidas podem ser direcionadas ao e-mail: med.controlados@anvisa.gov.br