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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

21 de nov de 2015

PLS 530/2013 ampliará acesso dos pacientes a importação de medicamentos órfãos sem registro no país

Alcinda Maria Machado Godoi
     Consultora Legislativa
     (Senadora Ana Amélia)



No Brasil, o acesso aos medicamentos órfãos teve um impulso no final da década passada, quando a Anvisa editou a Resolução nº 28, de 9 de maio de 2008, que autoriza a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.

A referida norma estabeleceu, também, uma sistemática de atualização periódica da "Lista de Medicamentos Liberados para Importação em Caráter Excepcional",  anexa à mencionada resolução, a fim de atender às novas necessidades de inclusão ou exclusão de medicamentos. Para tanto, entidades hospitalares e entidades civis representativas podem pleitear a inclusão, a alteração ou a exclusão de medicamentos da lista à Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa, inclusive por meio eletrônico.

No site da Anvisa, consta que, em casos excepcionais, para uso próprio e para tratamento de saúde, onde não há alternativas terapêuticas, a importação de medicamentos pode ser requerida à Agência pelo paciente/responsável legal, por meio de pedido de excepcionalidade, previamente à importação. Havendo esse pedido formal, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar excepcionalmente a aquisição e a importação do medicamento. No entanto, a Agência lembra que o envio do pedido não garante que a importação será autorizada.

No âmbito do Poder Legislativo, incumbe informar que está em tramitação no Congresso Nacional projeto de lei que tem por objetivo facilitar a importação, por pessoa física, de medicamentos não registrados na Anvisa, destinados a doenças raras. Trata-se do Projeto de Lei do Senado (PLS) nº 530, de 2013, do Senador Vital do Rêgo, que, na forma do Substitutivo, altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre o registro e a importação, por pessoa física, de medicamento órfão, a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para prever critério diferenciado para a avaliação e a incorporação de medicamento órfão, e a Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, para especificar que, na definição e no reajuste de preços de medicamentos órfãos, a comparação de preços deve-se restringir aos medicamentos dessa categoria. O projeto foi aprovado no Senado Federal e encontra-se na Casa revisora, onde tramita como PL nº 2.657, de 2015.

Segundo o projeto, medicamento órfão é aquele destinado ao tratamento de doença rara, considerada aquela cuja prevalência não exceda o índice previsto em regulamento. Por ser destinado a um número muito restrito de doentes, esse tipo de medicamento, em geral, não tem recebido a devida importância da indústria farmacêutica, no que tange ao desenvolvimento de pesquisas clínicas e à produção e comercialização do produto.

Assim, a proposição pretende contribuir para ampliar o acesso dos pacientes a esses medicamentos ao permitir a importação de medicamentos órfãos por pessoa física independentemente de licença ou de registro da autoridade sanitária, desde que para uso exclusivamente individual – e não comercial – e de acordo com prescrição médica.