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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

5 de ago de 2017

Senado americano aprova lei RIGHT TO TRY (DIREITO DE TENTAR)



Por Antonio Jorge de Melo

  
O site americano politico.com publicou que “o Senado aprovou um projeto de lei na quinta-feira que permitirá aos  pacientes com doenças graves  em todos os 50 estados solicitarem acesso a medicamentos experimentais sem a aprovação da Food and Drug Administration (FDA)”.

Segundo a matéria, “a medida do Senador Ron Johnson (foto)  autorizaa o uso de medicamentos não aprovados por pacientes diagnosticados com uma doença que ofereça  risco de vida, desde que as drogas em questão já tenham  passado por testes preliminares (FASE I) em seres humanos e continuem a ser avaliadas em pesquisa supervisionada pelo FDA. Os pacientes elegíveis teriam que esgotar outras opções de tratamento e não poderão participar de ensaios clínicos em andamento.”

“A aprovação unânime do Senado segue um esforço nacional de lobby pelo instituto libertário Goldwater, que obteve leis de DIREITO DE TENTAR semelhantes em 37 estados. O vice-presidente Mike Pence, que assinou uma lei de DIREITO DE TENTAR quando era  governador de Indiana, também aprovou o esforço federal. Algumas entidades americanas ligadas ao setor de medicamentos, defensores da saúde pública   e  alguns setores do FDA demonstraram uma certa preocupação, e afirmaram que “isso poderia prejudicar a segurança dos pacientes e os esforços no desenvolvimento de novas drogas”.  
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A matéria relata tambem que  “o  projeto de lei exigirá que o FDA receba relatórios de eventos de segurança que ocorrem em situações no projeto  DIREITO DE TENTAR. Também proibirá que os pacientes sejam cobrados mais do que o custo de produção dos medicamentos”.

Em 2013 a ANVISA editou  a RDC Nº38, que permite ao paciente de doenças graves e raras como a DNM/ELA, doenças neurodegenerativas e doenças oncológicas ter acesso a medicamentos em fase experimental de pesquisa, através do seu  uso de forma compassiva ou  do acesso expandido. A resolução é descrita no link abaixo:

Lei Direito de Tentar no Brasil

A Lei Direito de Tentar apresentada na forma de Minuta de  Projeto de Lei no Brasil por iniciativa das associações Movela, AFAG e ABLE nada mais é do que um aprimoramento da resolução 38 da ANVISA. Ela deixaria de ser uma lei supra legal para ser uma lei definitiva,  evitando-se assim uma possível revogação da mesma pela ANVISA. No momento ela continua no gabinete do Dep Federal e médico Alexandre Serfiotis (PMSB-RJ), que se comprometeu a apresenta-la no tempo mais breve possivel.

Segundo a citada RDC da ANVISA, está estabelecido que o custeio do tratamento com uma droga em fase de pesquisa para esses pacientes é de competência do laboratório ou da mpresa responsável pela pesquisa. Na prática, esse tipo de iniciativa da indústria farmacêutica   raramente acontece, principalmente em se tratando de medicamentos voltados ao tratamento de doenças raras, graves e órfãs.

Na Lei Direito de Tentar por nós sugerida, o custeio do tratamento com a droga ainda em fase de pesquisa passaria a ser de responsabilidade do Ministério da Saúde, ficando este responsável por esse patrocínio e/ou financiamento, mas  infelizmente os analistas jurídicos do Congresso Nacional consideraram essa cláusula inconstitucional e inviavel em nosso país.  
Ao contrário das pesquisas em geral, que na maioria das vezes tem um critério de elegibilidade que  incluem em seus protocolos apenas pacientes na fase inicial da doença alvo da pesquisa, a Lei Direito de Tentar privilegia justamente os pacientes em fase avançada da doença,  que não possuem nenhuma outra opção medicamentosa que lhe ofereça alguma chance de sobrevivência, como o  câncer, diversas doenças neuromusculares e neurodegenerativas, como é o caso da DNM/ELA.

Fonte:
http://www.politico.com/story/2017/08/03/senate-right-to-try-drug-bill-241293


Leia tambem:
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2015/11/o-direito-de-tentar.html
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2017/02/normal-0-21-false-false-false-pt-br-x.html
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2016/11/campanha-lei-direito-de-tentar.html
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2016/01/anvisa-ja-permite-acesso-alguns.html
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2015/11/o-direito-de-tentar.html