A empresa Cytokinetics (http://www.cytokinetics.com) começou a
recrutar cerca de 400 pacientes para a realização de um estudo intervencionista
FASE II Multi-Nacional, duplo-cego,
randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e a tolerabilidade com a droga CK-2017357 (tirasemtiv),
na dose de 125mg/dia, quando tomado com ou sem riluzol (também chamado de
Rilutek ®) em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA).
A duração do estudo,
incluindo o rastreio, a dosagem, e seguimento, é de aproximadamente 20 semanas.
Depois
de uma semana de fase aberta durante o qual todos os pacientes receberão
CK-2017357 125 miligramas (mg) duas vezes ao dia, os pacientes serão
randomizados 1-1 (50-50) para receber duplo-cego CK-2017357 ou placebo. A
dose será aumentada CK-2017357/placebo não mais rápida do que a mais elevada
semanal de cada paciente, a dose diária tolerada, com um máximo de 250 mg duas
vezes por dia. A dose pode ser
diminuída com base na tolerabilidade. Os
pacientes irão continuar o tratamento com a dose máxima tolerada para completar
um total de 12 semanas de tratamento duplo-cego. Os
pacientes podem estar em riluzol ou não em riluzol no início do estudo. Pacientes que não
estiverem tomando riluzol deverão ficar s/riluzol. Os
doentes em uso de riluzol duplo-cego CK-2017357 receberão riluzol na metade da dosagem rotulados (50 mg
uma vez por dia, em vez de 50 mg duas vezes por dia). Os exames de sangue para a
segurança será realizada. Informações
sobre os efeitos secundários que podem ocorrer também serão coletados.
O estudo está previsto para ter inicio
agora em outubro, e sua conclusão se dará em out/2013.
FONTE: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01709149?term=ALS&rcv_d=14&show_rss=Y
FONTE: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01709149?term=ALS&rcv_d=14&show_rss=Y
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