Regulamentação pode
ser aprovada nesta terça (11/12). Expectativa é que conselho
delibere já pela aprovação
final do documento
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) prevê que o Conselho
Nacional da Saúde (CNS), ambos vinculados ao Ministério da Saúde, aprove, nesta
terça-feira (11), a nova legislação que regulamenta as pesquisas clínicas
realizadas em voluntários humanos no Brasil.
O documento final, que contém as propostas consolidadas para o
aperfeiçoamento da Resolução 196/1996, está na pauta da última reunião do ano
do colegiado do CNS.
A expectativa da coordenadora da Conep, Gisele Saddi Tannous, é de que o
Conselho Nacional da Saúde delibere já pela aprovação da versão final do
documento. "A partir daí, a nova versão da Resolução 196 segue para
publicação", disse Gisele ao Jornal da Ciência. Essa previsão é reforçada
pela secretária-executiva da Conep, Eline Jonas. "A expectativa é de que
fechamos o ano com a Resolução 196 aprovada", previu. "Os esforços
são para isso."
Caso seja confirmada a previsão de aprovação do documento amanhã, Gisele
acredita que a reforma da legislação de pesquisas clínicas com seres
voluntários humanos será publicada em janeiro de 2013 no Diário Oficial. Antes
disso, a versão final passará pelo crivo da Consultoria Jurídica (Conjur) do
Ministério da Saúde.
A iniciativa é uma reação positiva à pressão da comunidade científica
que pleiteia agilidade na aprovação das modificações da Resolução 196 e os
avanços científicos no país. Na última segunda-feira (3), a Sociedade
Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), a Academia Brasileira de
Ciências (ABC) e a Academia Nacional de Medicina (ANM) encaminharam uma carta
ao ministro da Saúde, Alexandre Padilha, pedindo agilidade na aprovação das
novas normas de pesquisas clínicas com seres humanos.
Para os presidentes da SBPC, Helena Nader; da ABC, Jacob Palis; e da
ANM, Marcos Moraes, a aprovação das modificações pelo CNS é uma necessidade
premente para modernizar e permitir maior eficiência e competitividade à
ciência nacional. "Na redação atual, a Resolução 196 implica em enormes
prejuízos ao nosso desenvolvimento científico e tecnológico, inviabilizando
inclusive estudos clínicos de fase 1 e 2 em nosso país", destaca a carta
assinada pelos três.
Novidades
Dentre as principais mudanças da nova Resolução 196 constam, segundo
Gisele, uma norma operacional a fim de melhorar a tramitação dos projetos de
pesquisas com voluntários humanos. A norma, por exemplo, vai estabelecer o
acompanhamento do sistema de análise dos estudos clínicos e assegurar a redução
do prazo do processo das análises - uma das principais reivindicações dos
cientistas.
A proposta, segundo Gisele, prevê dar "acreditação" (uma
espécie de certificação) aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) para evitar a
duplicidade das análises nos protocolos de pesquisas, processo pelo qual deve
encurtar em mais de 100 dias o parecer final dos projetos. A publicação da
norma operacional é paralela à Resolução 196 e o processo de
"acreditação" deve ser concluído em 2013, prevê Gisele. "O CEP
que apresentar desempenho satisfatório na analise única vai encurtar, pelo
menos, em 180 dias o processo de análise dos projetos de pesquisas",
estima.
Conforme Gisele, o objetivo da norma operacional é tornar
"lógica" a resolução 196 dando versatilidade ao sistema de análise de
pesquisas. De acordo com ela, a norma operacional representa "um grande
avanço" na qualificação dos CEPs. "Hoje temos em torno de 640 comitês
de ética que são bastante heterogêneos em relação à sua qualificação",
explicou.
"A legislação em vigor emperra os processos porque exige
duplicidade de documentos burocráticos, alongando consideravelmente o parecer
final de estudos voltados, por exemplo, para a descoberta de novos
medicamentos"
Anseios dos cientistas
Conforme entende o médico Rubens Belfort, membro titular da Academia
Nacional de Medicina, a agilidade na aprovação das mudanças da Resolução 196 é
necessária para destravar o desenvolvimento de pesquisa e tecnologia no País,
tanto clínica quanto cirúrgica.
Segundo Belfort, a legislação em vigor emperra os processos porque exige
duplicidade de documentos burocráticos, alongando consideravelmente o parecer
final de estudos voltados, por exemplo, para a descoberta de novos
medicamentos. Aliás, tal morosidade, disse o médico, inviabiliza a criação de
novas patentes. Ele lembra que os protocolos de pesquisas clínicas passam pela
análise dos CEPs, da Conep e da Anvisa, processo pelo qual um laboratório chega
a esperar dois anos, mais ou menos, para obter a aprovação de um projeto.
"Quando se consegue a aprovação de uma pesquisa clínica com
voluntários humanos no Brasil o laboratório já desistiu de desenvolver a
pesquisa no País porque a Europa ocidental, Estados Unidos e mesmo a Argentina
já saíram na frente", lamenta Belfort. "Nós, brasileiros, perdemos a
oportunidade de fazer a pesquisa e de vê o remédio testado em
brasileiros." Apesar disso, ele critica o fato de o medicamento, fruto de
pesquisa aprovada em outro país, ser aprovado, posteriormente, para ser vendido
no Brasil.
Com a modificação da Resolução 196, Belfort acredita que o Brasil poderá
ocupar no mundo "um espaço progressivamente maior" no desenvolvimento
de novos produtos para saúde, tanto clínicos quanto cirúrgicos. Assim, produzir
tecnologias inovadoras e atrair novas tecnologias para serem incorporadas às
nossas indústrias. "Hoje, a legislação brasileira dificulta tanto a
indústria nacional quanto a internacional", disse. "O prejuízo,
porém, é maior à nacional porque a internacional tem mais fôlego: pode trocar o
Brasil pela Argentina ou a América do Sul pelo Oriente Médio. A indústria
brasileira, geralmente, não tem perna nem para sair do Brasil".
Outro lado
Apostando também na aprovação das mudanças da Resolução 196 amanhã, a
secretária-executiva da Conep, Eline Jonas, reconheceu a demora na análise dos
protocolos de pesquisa no Brasil. "É melhor pecar e ouvir a área
científica do que fazer a reforma às pressas", disse.
Ela respondeu, porém, que a melhoria de tal processo passa também pela
mudança da posição dos próprios pesquisadores. "Se falta documento no
projeto que foi protocolado e se o documento demora para ser acessado isso vai
atrasar o parecer final da pesquisa", explicou. "Esse é um esforço de
mão dupla."
Demonstrando otimismo com as mudanças da Resolução 196, Eline acredita,
porém, que as alterações da legislação - tais como a contemplação de áreas de
ciências humanas, melhoria dos serviços dos CEPs e avanço na tramitação dos
projetos de pesquisas - devem atender aos anseios da comunidade científica.
As fontes da Conep insistiram em dizer que as mudanças da atual
legislação de pesquisas clínicas com seres humanos é fruto de uma consulta
pública realizada há um ano com a sociedade brasileira que apresentou sugestões
e contribuições para o aprimoramento da legislação em vigor.
Fonte:http://www.isaude.net/pt-BR/noticia/32610/geral/sob-pressao-cns-deve-aprovar-mudancas-em-pesquisas-clinicas-com-humanos
Imagem meramente ilustrativa
