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Este é um estudo multi-centrico de 48 semanas randomizado, duplo- cego,
controlado por placebo , de grupos paralelos de investigação da eficácia e
segurança da ozanezumab IV (GSK1223249) em comparação com
placebo em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) . Após um período
de triagem de até quatro semanas , os participantes elegíveis serão
randomizados (1:1) para receber placebo IV ou 15 miligramas (mg) / quilograma (
kg ) ozanezumab IV a cada 2 semanas , por um período de 48 semanas, com um
follow- up visita de cerca de 14 semanas após a última infusão . Um total de
cerca de 294 sujeitos elegíveis serão distribuídos aleatoriamente a partir de
cerca de 37 centros em todo o mundo . O objetivo principal é o de avaliar o
efeito da ozanezumab na função física e sobrevivência dos indivíduos com ELA
durante um período de tratamento de 48 semanas. Função será medido usando o ALS
Escala Funcional Avaliação - Revisado ( ALSFRS -R). Os objetivos secundários
incluem a avaliação de outros resultados clínicos associados com ALS ( função
respiratória , força muscular , sobrevida livre de progressão e sobrevida
global ) em apoio ao objetivo principal. Qualidade de vida, segurança,
tolerabilidade , imunogenicidade e farmacocinética ( ozanezumab e riluzol )
também serão avaliados.
Inscrição
estimado : 294
Estudo Data
de Início: dezembro 2012
Estimado
para a conclusão do estudo Data: maio 2015
Estimado
Data de Conclusão preliminar : Maio 2015 ( data limite para a coleta de dados
desfecho primário )
Imagem meramente ilustrativa
