Introdução
Não é novidade nenhuma
para nós pacientes de ELA que os tratamentos hoje disponíveis para a ELA no
Brasil e no mundo são pouco eficazes ou possuem uma eficácia pelo menos insatisfatória, frente aos efeitos aterradores
que ela causa. Por isso todos nós temos um forte interesse em saber a respeito
de novas pesquisas e novos tratamentos para ELA, pois entendemos que é a partir
dessa prerrogativa que poderemos renovar as nossas esperanças e os nossos
sonhos pelo sagrado direito a vida.
Umas das pesquisas mais
aguardadas por todos nós são as pesquisas com células-tronco, particularmente
as pesquisas realizadas pelas empresas Brianstorm (Israel) e Neuralstem (EUA),
ambas atualmente conduzindo pesquisas FASE II com CT adultas em pacientes de
ELA, com metodologia e protocolo aprovados pelo FDA, um feito inédito no mundo.
Mas afinal, o que é uma pesquisa clínica?
Quais os objetivos de uma pesquisa clínica?
Quais os princípios básicos para que uma pesquisa clínica seja confiável?
Pesquisa
clínica
1-Definição
“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou
verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros
efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em
investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.”
(EMEA, 1997)
Fase Pré-clínicaAplicação de nova molécula (ou tratamento) em animais, após identificada em experimentações in vitro como tendo potencial terapêutico
Fase I
É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas
voluntárias, em geral sadias (pacientes também) de um novo princípio ativo, ou
nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma
evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível,
um perfil farmacodinâmico.
Fase II
Os objetivos do estudo Fase II ou
Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a
segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma
determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um
número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo
de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações
dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de
estudos terapêuticos ampliados.
Fase III Estudo Terapêutico Ampliado ou Estudo
Fase III são estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com
o objetivo de determinar o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos
das formulações do princípio ativo e de maneira global (geral) o valor
terapêutico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações
adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento
e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes,
principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc.
Fase IV
São pesquisas realizadas depois de
comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.
2-Obetivos da pesquisa clínica
O objetivo da
Pesquisa Clínica é beneficiar a população, investigando e adquirindo dados
científicos sobre diferentes patologias e seus possíveis tratamentos bem como também
investigar temas e assuntos específicos relacionados à epidemiologia, ao
diagnóstico e ao tratamento de doenças em seres humanos.
3- Princípios
básicos para que uma pesquisa clínica seja confiável 3.1 Os ensaios clínicos devem ser
conduzidos apenas se os benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da
pesquisa e para a sociedade ultrapassarem claramente os riscos envolvidos;
3.2
Embora o benefício dos resultados do ensaio clínico para a ciência e a
sociedade sejam importantes e devem ser considerados, as considerações mais
importantes são as relativas aos direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos
de pesquisa;
3.3
Um ensaio clínico deve ser conduzido em consonância com o protocolo que recebeu
aprovação/opinião favorável anteriormente por parte da comissão de revisão
institucional (CRI)/comitê independente de ética (CEI);
3.4
A aprovação de ensaios clínicos depende de informações não-clínicas adequadas e,
quando aplicável, de informações clínicas dos produtos em investigação.
3.5
Os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e descritos protocolos claros
e detalhados;
3.6 Deve-se obter o consentimento
informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios
clínicos;
3.7
Médicos qualificados (ou, se apropriado,
dentistas qualificados) devem ser responsáveis pelo atendimento médico dos
sujeitos da pesquisa, bem como para qualquer decisão médica tomada em seu nome;
3.8
Esses profissionais devem ser qualificados adequadamente por meio de educação,
treinamento e experiência para desempenhar suas tarefas relativas ao ensaio
clínico e aos sujeitos da pesquisa;
3.9 O registro, o manuseio e o
armazenamento de todas as informações do ensaio clínico devem ser apropriados
para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisos do ensaio;
3.10
A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida,
respeitando a privacidade e as regras de privacidade, em consonância com a(s)
exigência(s) regulatória(s) aplicável(is);
3.11
Os produtos em investigação devem ser manufaturados, manejados e armazenados de
acordo com as boas práticas de fabricação (BPF) aplicáveis e devem ser usados
em consonância com o protocolo aprovado;
3.12
Devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de
cada aspecto do ensaio clínico.
Fonte:
