Os participantes se qualificam para o estudo se tiverem características compatíveis com os critérios de elegibilidade daquele estudo.
Cada estudo tem regras sobre quem pode ou não participar do estudo. Estas regras, chamadas critérios de elegibilidade, descrevem as características que devem ser compartilhadas por todos os participantes. Os critérios de elegibilidade diferem de estudo para estudo e podem incluir:
- Idade
- Sexo
- História clínica
- O estado de saúde atual
- Entre outros
Os critérios de elegibilidade para os estudos de tratamento por vezes, determinam que os participantes tenham idade semelhante, doença com características clinicas semelhantes e / ou algum tipo específico de mutação genética.
Os critérios de elegibilidade incluem critérios de inclusão e exclusão. O objetivo de ter critérios de inclusão e exclusão é inscrever um grupo de participantes que possam ajudar a responder à pergunta da pesquisa. Os ensaios clínicos que tem como objetivo avaliar uma nova intervenção são projetados para tentar obter uma resposta o mais rápido e mais eficientemente possível.
Os critérios de inclusão são as regras sobre as características específicas que uma pessoa deve ter para ser incluída no estudo. Estes critérios podem incluir características pessoais, tais como idade e sexo, características da doença, como uma mutação específica ou sintomas específicos, ou características do tratamento anterior ao qual esta pessoa foi submetida. Os critérios de inclusão ajudam a selecionar participantes com características semelhantes que possam reagir a um determinado tratamento de uma forma uniforme e mensurável, ou que tenham uma evolução semelhante da doença. Pessoas que cumprem critérios de inclusão para um determinado estudo muitas vezes diferem entre si em relação a outras características de sua vida pessoal ou de sua história clinica. Somente pessoas que cumpram todos os critérios de inclusão podem participar de um estudo clinico. Diferentes estudos têm diferentes critérios de inclusão, o que significa que não ser elegível para um estudo não significa que você não será capaz de participar em outro estudo.
Os critérios de exclusão são as regras que impedem as pessoas de participar de um estudo, mesmo que preencham todos os critérios de inclusão. Os critérios de exclusão identificam características específicas, tais como outras condições clínicas ou características pessoais, que podem afetar a condição da pessoa de uma forma que torna a participação mais perigosa, ou que diminua a chance do indivíduo completar o estudo com sucesso.
QUEM DECIDE SE UMA PESSOA CUMPRE OS CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE?
Os membros da equipe de estudo são as únicas pessoas que dizem com certeza se uma pessoa satisfaz os critérios de elegibilidade. Para fazer isso, a equipe de estudo, muitas vezes, faz uma revisão da história e dos registros médicos do paciente, faz perguntas sobre consultas médicas anteriores e uso prévio de medicamentos. Os pais das crianças podem ter que autorizar o envio, pela equipe responsável pelo cuidado médico primário, de registros médicos de seus filhos para a equipe do estudo. (Lembre-se, ninguém pode liberar informações médicas sobre uma criança sem a autorização dos pais ou responsáveis).
Diferentes estudos necessitam de diferentes tipos de avaliações durante a visita de seleção.
Após revisão dos prontuários e análise dos participantes potenciais, a equipe do estudo decide se um participante em potencial se qualifica para o estudo.
Lembre-se que nem toda criança ou adulto é um bom candidato para participar de um determinado estudo. Alguns ensaios clínicos podem estar estudando novos tratamentos ou podem exigir avaliações que tragam mais risco para você (indivíduo afetado) ou o seu filho do que para os outros. Nessas situações, o médico pode decidir não matricular o seu filho para proteger a sua segurança.
Outros estudos poderão estabelecer critérios específicos de inscrição que você ou seu filho não possam cumprir. Por exemplo, pesquisadores podem estar realizando um estudo em um grupo etário específico ou em crianças e adultos que não foram tratados com uma determinada medicação por um período específico de tempo
Se este for o caso, você (indivíduo afetado) ou o seu filho pode não ser elegível para participar desse estudo.Se você ou seu filho cumpre os requisitos para um ensaio clínico, é importante compreender a finalidade e estrutura do estudo antes de se decidir a participar. Só porque você (indivíduo afetado) ou o seu filho é elegível para participar de um estudo não significa que você ou seu filho sejam obrigados a participar.
Tenha em mente que um estudo visa esclarecer o que funciona melhor para um grupo de pessoas semelhantes, e não o que funciona melhor para você ou seu filho. Certifique-se que o estudo é adequado para você e sua família antes de concordar em participar. Embora você esteja autorizado a cessar a sua participação no estudo a qualquer momento, você não deve aderir a um estudo clinico, sem pensar com cuidado sobre os prós e contras do mesmo.
Fonte: https://cystinosis.patientcrossroads.org/pt/como-savalisr-se-voce-se-qualifica-para-um-estudo.html
