Kátia Torres Batista
Rildo Rinaldo de Andrade
Nilzete Laurentino Bezerra
Os comitês de ética em
pesquisa são responsáveis pela avaliação ética dos projetos de pes quisa; ademais, devem informar e educar seus
membros e a comunidade quanto a sua função no controle social. Para alguns
pesquisadores, os comitês de ética são alvo de muitas críticas; todavia, na
atualidade, são imprescindíveis no campo das pesquisas e publicações médicas.
INTRODUÇÃO
A ética dos profissionais
envolvidos com a saúde deve ser uma prática no atendimento e na realização de
pesquisas e publicações científicas1. Os sistemas de revisão ética de pesquisas
ao redor do mundo tiveram início a partir da década de 1960. No Brasil, o
sistema foi criado pela resolução de 1988 do Conselho Nacional de Saúde (CNS),
órgão de controle social vinculado ao Ministério da Saúde. Posteriormente o
sistema foi revisado pela Resolução 196/962, que definiu a criação e a
consolidação do sistema brasileiro de revisão ética das pesquisas, o sistema Comitê de Ética em Pesquisa/
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP).
Além dessa Resolução, o CNS
elaborou diversas resoluções complementares, que tratam da regulamentação e do credenciamento
do CEP, de normas para áreas especiais, de cooperação estrangeira, reprodução e
genética humana, com populações indígenas, de projetos multicêntricos ou que
envolvam o armazenamento e o uso de material biológico3. Segundo a Resolução
196/962, define-se como pesquisa a “classe de atividades cujo objetivo é
desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento
generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de
informações sobre as quais está baseada, que possam ser corroborados por
métodos científicos aceitos de observação e inferência. Pesquisa com seres humanos é aquela que, individual ou coletivamente,
envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes
dele, incluindo o manejo de informações ou materiais”. A apresentação das
pesquisas à comunidade é realizada em congressos, seminários e publicações
científicas.
O SISTEMA CEP/CONEP
O
CEP é um órgão institucional e sua abrangência deve ser definida em regimento
Vale ressaltar que o
envolvimento institucional é a condição imperativa para a criação e o
funcionamento do CEP, pois todos os custos serão dispensados pela instituição. A organização de um CEP em pesquisa é
interdisciplinar, e deve obedecer às normas da Resolução 196/962. Na formação
do comitê deve haver, no máximo, 50% de seus membros de uma mesma categoria
profissional, devendo também ser garantida a participação de pessoas que não
sejam voltadas à pesquisa. Em outras palavras, não se trata de um comitê de
pesquisadores, mas sim de um grupo representativo da socie dade.
O objetivo dos CEPs é analisar os
protocolos de investigação biomédica, nos aspectos relacionados aos sujeitos de
pesquisa, à importância e à relevância da pesquisa. Os protocolos devem ser
avaliados quanto a esforços, recursos e tempo despendidos. O CEP tem, também, a
missão de acompanhar o andamento dos projetos.
O
FUNCIONAMENTO DO CEP Os membros do CEP, assim como os pesquisadores, devem se
inscrever na Plataforma Brasil, base nacional e unificada de registros de
pesquisas envolvendo seres humanos do sistema CEP/CONEP. Ela permite que as
pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios, desde sua submissão
até sua aprovação pelo CEP e pela CONEP, quando necessário, possibilitando
inclusive o acompanhamento na fase de campo e o envio de relatórios parciais e
finais.
O pesquisador deve se
cadastrar na plataforma descrevendo informações preliminares, área de estudo,
desenho de estudo/apoio financeiro, delineamento do estudo e outras
informações, finalizar e clicar no ícone “enviar projeto ao CEP”. Os projetos
chegam à secretaria nomeada pelo CEP, que os distribui a seus membros e
coordenador, e todos recebem por e-mail o aviso de assuntos na plataforma. Os
relatores recebem o projeto e após análise emitem seu parecer.
Após a elaboração do parecer
pelo relator, os projetos são encaminhados para avaliação dos demais membros do
CEP, em reunião mensal ou quinzenalmente, dependendo da quantidade de projetos
a serem analisados. As reuniões devem contar com mais da metade do colegiado
para deliberar e/ou aprovar projetos de pesquisa e devem ser registradas em
ata, com assinatura de todos os presentes.
O papel dos comitês de ética
em pesquisa
Assegurar ao sujeito da
pesquisa o direito de não responder a perguntas que ocasionem constrangimento
de qualquer natureza. É importante que o CEP tome conhecimento dos
questionários que serão utilizados, pois algumas vezes são necessárias
modificações, de modo a tornar o instrumento de pesquisa mais adequado
eticamente e menos invasivo à privacidade do indivíduo. Deve-se evitar papel
timbrado no instrumento de coleta de dados. O pesquisador principal e os demais
pesquisadores participantes devem inserir o currículo na Plataforma Lattes e
anexar apenas a primeira página, onde consta o endereço do Lattes. O currículo
deve estar atualizado, no mínimo, em 90 dias até a data da avaliação.
No relatório emitido pelos
membros do CEP, são descritas as falhas metodológicas e éticas, as reações e os
efeitos adversos advindos da pesquisa proposta, a avaliação de riscos e
benefícios, os critérios de inclusão e
exclusão no estudo, e a privacidade e a confidencialidade dos sujeitos de
pesquisa e dos membros do CEP. Os membros elaboram parecer consubstanciado,
definindo o projeto como “aprovado”, “aprovado com recomendações”, “pendente” e
“não aprovado”. As emendas constituem qualquer proposta de modificação nos
objetivos e na metodologia do projeto inicial.
Após a aprovação, o projeto poderá ser encaminhado à CONEP, quando se tratar de áreas temáticas especiais; retirado, caso o pesquisador não se manifeste quanto aos quesitos solicitados; cancelado, quando da interrupção antes do início da pesquisa; suspenso, quando a interrupção ocorrer no andamento da pesquisa; encerrado, quando finalizado após o cumprimento das etapas previstas.
Após a aprovação, o projeto poderá ser encaminhado à CONEP, quando se tratar de áreas temáticas especiais; retirado, caso o pesquisador não se manifeste quanto aos quesitos solicitados; cancelado, quando da interrupção antes do início da pesquisa; suspenso, quando a interrupção ocorrer no andamento da pesquisa; encerrado, quando finalizado após o cumprimento das etapas previstas.
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CONSIDERAÇÕES FINAIS
A
constituição de um CEP deve evitar o erro de atribuir a seus integrantes o
caráter de representantes de grupos de interesses, como também a adesão a
determinadas crenças religiosas ou a certas instituições corporativistas. O CEP não é lugar para negociação de
interesses corporativos; o interesse deve ser de avaliar o impacto das
pesquisas no bem-estar da vida das pessoas.
A eficácia do sistema pode
ser avaliada pelo seu papel protetor, considerando os diversos atores:
1-os sujeitos da pesquisa
2-os pesquisadores
3-os patrocinadores
4-o governo
Todavia, o sistema é ainda
acusado de moroso, em decorrência dos vários trâmites e documentos necessários.
Outro aspecto está relacionado à dificuldade de fiscalização e controle dos
projetos autorizados. Em diversos países têm sido denunciados abusos aos
sujeitos de pesquisa. Felizmente, o Brasil, em decorrência do papel
desenvolvido pelo sistema CEP/CONEP, tem ficado fora das matérias da imprensa
internacional, em que a falta de normas e estruturas de controle social levou à
exploração de populações mais vulneráveis. Salientamos o papel imprescindível dos CEPs na divulgação de normas éticas das
pesquisas com seres humanos, na educação do pesquisador e no modo correto de se
elaborar um projeto de pesquisa.
Fonte: http://www.scielo.br/pdf/rbcp/v27n1/25.pdf
Imagens meramente ilustrativas
