CONITEC vai avaliar incorporação de novos tratamentos para a ELA no SUS

Por Antonio Jorge de Melo

Para a maioria de nós, pacientes de ELA, familiares, cuidadores e profissionais da saúde não é nenhuma novidade o fato de que a ELA é uma doença Rara e Órfã, e que a única droga aprovada em bula disponível para seu tratamento no Brasil e na maioria dos países do mundo é o Riluzol, que também é uma droga órfã, cujos resultados mudam muito pouco o prognóstico do paciente.  Ele foi aprovado para o tratamento da ELA pelo FDA em 1995 e na Europa em 1997. Desde então, nenhuma outra droga foi aprovada por qualquer órgão regulatório para o tratamento da ELA.

Assim, por iniciativa do MOVELA, da ABLE e da AFAG em um trabalho conjunto, solicitamos ao Gabinete do Deputado Federal Dr Alexandre Serfiotis (PSD/RJ) uma reunião junto ao CONITEC a fim de iniciarmos uma discussão sobre incorporação de novas terapias medicamentosas para o tratamento da ELA a serem disponibilizadas no SUS.

Além da coordenação do Deputado Federal Dr Alexandre Serfiotis, foram convidados para compor esse Grupo de Trabalho:

Senadora Ana Amélia

Senador Romário

Dep Federal Mara Gabrilli

Dep Federal Carmem Zanotto

Dep Federal Mariana Carvalho

Prof. Dr Acary Souza Bulle Oliveira, neurologista da UNIFESP-EPM, representando a ABrELA (Associação Brasileira de Esclerose Lateral Amiotrófica)  e a ABN (Academia Brasileira de Neurologia)

Do CONITEC participaram a Drª Clarice Petramare, o Dr José Miguel, e suas respectivas acessorias

Para iniciar a discussão foram colocadas em pauta duas drogas: edaravona e fingolimode. No decorrer da discussão, por iniciativa do DrAcary foi incluída também a metilcobalamina (Vitamina B12 injetável).

Edaravona

Em 2014, a Empresa Farmacêutica japonesa MITSUBICH TANABI apresentou os resultados da sua pesquisa Fase III com a droga edaravona (Radicut®) em pacientes de ELA e, em maio de 2015, a empresa recebeu a “designação de “Droga Órfã” para Radicut® pelo FDA. Sua aprovação para tratamento da ELA em bula ocorreu um mês depois pelo órgão regulatório japonês PMDA.

Portanto, a edaravona é hoje a segunda droga no mundo com indicação em bula para o tratamento da ELA, e está presente no Japão desde 2001, quando foi lançada para o tratamento do AVC Isquêmico, e possui, além de sua marca de referência que é o Radicut, uma gama enorme de marcas genéricas, que são comercializadas em países como China, Índia e Coreia do Sul. Ex:

-Nuravon (AbbottIndia)

-Edavon (TorrentPharmaceuticalsLtd)

-Carevon (RambaxyLaboratoriesLts)

-Edvo (UmichemLab)

-Fraseda (UCB India)

Fingolimode

Em setembro de 2013, a Novartis iniciou a pesquisa Fase IIa com a droga fingolimode no tratamento da  ELA, cujos objetivos primários foram avaliar sua tolerabilidade e segurança nesses pacientes. O estudo foi concluído em agosto de 2014, e seus resultados apresentados na Academia Americana de Neurologia (AAN), em sua 67ª reunião anual realizada em Washington durante os dias 18 a 25/04/15.  O medicamento registrado com o nome Gilenya®está no mercado brasileiro para o tratamento da Esclerose Múltipla, e foi incorporado na lista de alto custo do Sistema Único de Saúde (SUS) para esses pacientes através da Portaria Nº24 de 27/06/2014. 

Metilcobalamina

O Prof Dr Acary Bulle tomou a iniciativa de incluir na discussão a metilcobalamina (Vitamina B12 Injetável), e ressaltou que estudos recentes no Japão têm apresentado resultados favoráveis desse medicamento em pacientes de ELA no alívio e controle de alguns sintomas, na dose de 50mg 2 x semana, o que, segundo ele, seria muito importante para os pacientes com ELA terem essa medicação disponível no SUS. ”É fundamental ressaltar que a pesquisa foi desenvolvida com a metilcobalamina, sal disponível no Japão. No Brasil, há vitamina B12, mas não metilcobalamina. A B12 registrada no Brasil é a cianocobalamina (citoneurin®, cronobê®), sal que não tem a propriedade de atravessar a barreira hematoencefálica e, assim, não teria o mesmo potencial efeito terapêutico da metilcobalamina, utilizada somente na apresentação injetável (INTRAMUSCULAR) e em grandes quantidades”, ressaltou Dr Acary.

Acordos firmados

Ao final da reunião foram firmados os seguintes acordos:

1-Marcar uma nova reunião do GT com a ANVISA a fim de envolvê-la nessas discussões.

2-Contatar as empresas farmacêuticas que estão no Brasil que possuem edaravona em outros países para uma discussão a respeito do possível registro da droga, no Brasil, para sua  posterior incorporação no SUS.

3-Propor ao laboratório Novartis que  disponibilizeo fingolimode na  forma compassiva, ou através do acesso expandido, conforme RDC 38 de 2013 da ANVISA para o tratamento da ELA.

4-Discutir a realização de um estudo clínico Fase IIb no Brasil para avaliar a eficácia de fingolimode na ELA.

5-Avaliar a possibilidade produzir metilcobalamina através de um laboratório estatal brasileiro.

Por fim, somos gratos a todos aqueles que têm se envolvido e trabalhado juntamente conosco na busca por novos tratamentos para a ELA, através dos critérios legais e cientificamente éticos, porque entendemos que temos sim o sagrado DIREITO DE TENTAR, sem perda de tempo!