Por Antonio Jorge de Melo
O site americano politico.com publicou que “o Senado aprovou um projeto de lei na quinta-feira que permitirá aos pacientes com doenças graves em todos os 50 estados solicitarem acesso a
medicamentos experimentais sem a aprovação da Food and Drug Administration
(FDA)”.
Segundo a matéria, “a medida do Senador Ron Johnson (foto) autorizaa o uso de medicamentos não aprovados por pacientes diagnosticados com uma doença que ofereça risco de vida, desde que as drogas em questão já tenham passado por testes preliminares (FASE I) em seres humanos e continuem a ser avaliadas em pesquisa supervisionada pelo FDA. Os pacientes elegíveis teriam que esgotar outras opções de tratamento e não poderão participar de ensaios clínicos em andamento.”
“A aprovação unânime do Senado segue um esforço nacional de lobby pelo instituto libertário Goldwater, que obteve leis de DIREITO DE TENTAR semelhantes em 37 estados. O vice-presidente Mike Pence, que assinou uma lei de DIREITO DE TENTAR quando era governador de Indiana, também aprovou o esforço federal. Algumas entidades americanas ligadas ao setor de medicamentos, defensores da saúde pública e alguns setores do FDA demonstraram uma certa preocupação, e afirmaram que “isso poderia prejudicar a segurança dos pacientes e os esforços no desenvolvimento de novas drogas”.
.
A matéria relata tambem que “o projeto de lei exigirá que o FDA receba relatórios de eventos de segurança que ocorrem em situações no projeto DIREITO DE TENTAR. Também proibirá que os pacientes sejam cobrados mais do que o custo de produção dos medicamentos”.
Em 2013 a ANVISA editou a RDC Nº38, que permite ao paciente de doenças graves e raras como a DNM/ELA, doenças neurodegenerativas e doenças oncológicas ter acesso a medicamentos em fase experimental de pesquisa, através do seu uso de forma compassiva ou do acesso expandido. A resolução é descrita no link abaixo:
Segundo a matéria, “a medida do Senador Ron Johnson (foto) autorizaa o uso de medicamentos não aprovados por pacientes diagnosticados com uma doença que ofereça risco de vida, desde que as drogas em questão já tenham passado por testes preliminares (FASE I) em seres humanos e continuem a ser avaliadas em pesquisa supervisionada pelo FDA. Os pacientes elegíveis teriam que esgotar outras opções de tratamento e não poderão participar de ensaios clínicos em andamento.”
“A aprovação unânime do Senado segue um esforço nacional de lobby pelo instituto libertário Goldwater, que obteve leis de DIREITO DE TENTAR semelhantes em 37 estados. O vice-presidente Mike Pence, que assinou uma lei de DIREITO DE TENTAR quando era governador de Indiana, também aprovou o esforço federal. Algumas entidades americanas ligadas ao setor de medicamentos, defensores da saúde pública e alguns setores do FDA demonstraram uma certa preocupação, e afirmaram que “isso poderia prejudicar a segurança dos pacientes e os esforços no desenvolvimento de novas drogas”.
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A matéria relata tambem que “o projeto de lei exigirá que o FDA receba relatórios de eventos de segurança que ocorrem em situações no projeto DIREITO DE TENTAR. Também proibirá que os pacientes sejam cobrados mais do que o custo de produção dos medicamentos”.
Em 2013 a ANVISA editou a RDC Nº38, que permite ao paciente de doenças graves e raras como a DNM/ELA, doenças neurodegenerativas e doenças oncológicas ter acesso a medicamentos em fase experimental de pesquisa, através do seu uso de forma compassiva ou do acesso expandido. A resolução é descrita no link abaixo:
Lei Direito de Tentar
no Brasil
Segundo a citada RDC da ANVISA, está estabelecido que o custeio do tratamento com uma droga em
fase de pesquisa para esses pacientes é de competência do laboratório ou da mpresa responsável pela pesquisa. Na prática, esse tipo de iniciativa da indústria farmacêutica raramente acontece, principalmente em se tratando de medicamentos voltados ao tratamento de doenças raras, graves e órfãs.
Ao
contrário das pesquisas em geral, que na maioria das vezes tem um critério de elegibilidade que incluem em seus protocolos apenas
pacientes na fase inicial da doença alvo da pesquisa, a Lei Direito de Tentar
privilegia justamente os pacientes em fase avançada da doença, que não possuem nenhuma outra opção
medicamentosa que lhe ofereça alguma chance de sobrevivência, como o câncer, diversas doenças neuromusculares e
neurodegenerativas, como é o caso da DNM/ELA.
Fonte:
http://www.politico.com/story/2017/08/03/senate-right-to-try-drug-bill-241293
Leia tambem:
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2015/11/o-direito-de-tentar.html
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2017/02/normal-0-21-false-false-false-pt-br-x.html
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2016/11/campanha-lei-direito-de-tentar.html
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2016/01/anvisa-ja-permite-acesso-alguns.html
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2015/11/o-direito-de-tentar.html
