Armazenamento do medicamento
Metilcobalamina 25mg/mL – 2mL (50mg/2mL)
Conforme a RDC nº 67/2007, Anexo I,
item 13.
“A empresa deve manter procedimentos
(...) sobre a conservação e transporte, até a dispensação dos produtos
manipulados que garantam a manutenção das suas especificações e integridade”.
O Grupo Citopharma está adequando o
medicamento Metilcobalamina 25mg/mL – 2mL ao registro na ANVISA. Para as
condições de prateleira em drogarias, foi realizado estudo de estabilidade acelerada e
longa duração, de acordo com a legislação vigente, com o objetivo
de manter as mesmas condições iniciais referentes a sua especificação
e integridade em todo território nacional, sendo que o medicamento deverá ser
armazenado em sob refrigeração (2º a 8º C).
Para o transporte deste medicamento, a
Citopharma realizou estudos paralelos para avalição das especificações deste
medicamento mediante seu transporte dentro do território nacional e, de acordo com os resultados
obtidos,
a Metilcobalamina 25mg/mL mantém suas especificações durante 10 dias à temperatura
de 25ºC.
Portanto, padronizamos como
procedimento, que a Metilcobalamina deverá ser armazenada e transportada sob
refrigeração (2º a 8ºC), para contemplar todas as regiões do território
nacional, garantindo assim suas especificações e integridade.
Nos colocamos
à disposição para quaisquer dúvidas ou
esclarecimentos.
