“Na Declaração de Helsinki revista em 1996, “era garantido a todos os doentes participantes de um estudo clínico, o melhor método comprovado de diagnóstico e terapêutica, incluindo os doentes do grupo-controle, se houvesse.” O uso de placebo era permitido apenas “em estudos onde os métodos diagnósticos ou terapêuticos não existiam”.
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| Nicolau Maquiavel |
Por Antonio Jorge de Melo
Depois desse lamentável fato do Tuskegee Institute, foi criado nos EUA a National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, que em 1978 finalizou o Belmont Report, um documento parecido com a Declaração de Helsinki, que assegurava entre outras coisas, “...autonomia, beneficência e justiça distribuitiva, que deveriam nortear a conduta na pesquisa com seres humanos. As aplicações dos princípios enunciados correspondem na prática ao consentimento informado do sujeito, à avaliação da relação risco-benefício para o sujeito e à justiça na seleção dos indivíduos objeto do estudo.” (Vulnerabilidade e Relativismo Ético, Cristina Lima).
Na Declaração de Helsinki revista em 1996, “era garantido a todos os doentes participantes de um estudo clínico, o melhor método comprovado de diagnóstico e terapêutica, incluindo os doentes do grupo-controle, se houvesse.” O uso de placebo era permitido apenas “em estudos onde os métodos diagnósticos ou terapêuticos não existiam”.
A WMA (World Medical Association) realizou em outubro de 2000 um encontro para aprovar a 5ª revisão da Declaração de Helsinki. Segundo Dr Renato Moreira descreve em seu artigo “...os benefícios, os riscos, e a eficácia de um método novo devem ser comparados aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos atuais”. O mesmo artigo descreve ainda que “Isto não exclui o uso do placebo, ou nenhum tratamento, nos estudos onde nenhum método profilático, diagnósticos ou terapêutico aprovado exista.”
Trocando em miudos, o conceito do uso de placebo em ensaios clínicos teve a sua aceitabilidade outorgada apenas quando não houvesse nenhuma outra opção terapêutica disponível. Ainda nessa mesma linha de pensamento, o conceituado US National Bioethics Advisory Committee “...considerou que deveriam ser impedidos os estudos placebo-controlados em doenças onde já exista uma terapia efetiva...”, conclui o parecer emitido pelo NBAC. A argumentação foi baseada nos seguintes pontos:
“...tornar as pesquisas mais aceitáveis do ponto de vista ético ...”
“Os estudos com placebo só serviriam para melhorar a sua significância.”
“Nenhum paciente deveria sofrer com dor ou qualquer risco desnecessário .”
É importante que se diga que o órgão regulador mais importante do mundo no que diz respeito às questões de pesquisa e produção de novas drogas com finalidade terapêutica, o poderoso FDA (Food and Drug Administration) continua exigindo, para aprovação de uma nova droga a sua testagem com placebo.
A EMEA (European Agency for the Evoluation of Medical Products) por sua vez considera que a proibição dos estudos comparativos com placebo contrariam os interesses da saúde pública. Da mesma forma que o FDA e outras entidades que tem discutido essas questões, os argumentos da EMEA são baseados nas seguintes preocupações:
-Risco de publicação de estudos com resultados falsos.
-Risco de aprovação de drogas sem efeito terapêutico.
-A comparação de drogas com placebo é a única forma de se avaliar a sua eficácia.
-Os estudos com novas drogas precisam de um número maior de participantes.
Ainda em seu artigo, o Dr Renato cita como fonte a revista Lancet de 2001 que publicou a seguinte declaração de Foster at & alii: “A nova Declaração de Helsinki não é aceita mundialmente como padrão de ética, como demonstrado por várias associações profissionais. Nenhum dos quatro membros do Comitê é reconhecido como tendo expertise na condução de pesquisa ou em Bioética”.
Com toda certeza essa discussão levará muito tempo para finalmente ser elucidada. Enquanto isso, todos o que são portadores de ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica), ainda que em algum momento venhamos a fazer parte de um grande estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança de um novo fármaco para tratamento dessa terrível doença (que por sinal é de carater progressivo e degenerativo, com elevado potencial de letalidade e muitas vezes de rápida evolução) teremos apenas 50% de chance de sermos beneficiados num tempo mais precoce pela nova droga, se esse estudo vier a ser placebo-controlado, pois os outros 50% de probabilidade recairão sobre o grupo controle, cujos integrantes irão tomar placebo, e isso, de certa forma sempre nos remeterá ao caso Tuskegee.
Estaria Nicolau Maquiavel, o famoso filósofo e político Renascentista correto ao afirmar que “os fins justificam os meios?”
Estaria Nicolau Maquiavel, o famoso filósofo e político Renascentista correto ao afirmar que “os fins justificam os meios?”
