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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

28 de mar de 2011

A Bioética segundo Maquiavel - Parte 2


Nicolau Maquiavel
“Na Declaração de Helsinki  revista em  1996, “era garantido a todos os doentes participantes de um estudo clínico, o melhor método comprovado de diagnóstico e terapêutica, incluindo os doentes do grupo-controle, se houvesse.” O uso de placebo era permitido apenas “em estudos onde os métodos diagnósticos ou terapêuticos não existiam”.     

Por Antonio Jorge de Melo
Depois desse lamentável fato do  Tuskegee Institute, foi criado nos EUA  a National Commission  for the Protection  of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, que em 1978 finalizou o Belmont Report, um documento parecido com a Declaração de Helsinki, que assegurava entre outras coisas, “...autonomia, beneficência e justiça distribuitiva, que deveriam nortear a conduta na pesquisa com seres humanos. As aplicações dos princípios enunciados correspondem na prática ao consentimento informado do sujeito, à avaliação da relação risco-benefício para o sujeito e à justiça na seleção dos indivíduos objeto do estudo.” (Vulnerabilidade e Relativismo Ético, Cristina Lima).
Na  Declaração de Helsinki  revista em  1996, “era garantido a todos os doentes participantes de um estudo clínico, o melhor método comprovado de diagnóstico e terapêutica, incluindo os doentes do grupo-controle, se houvesse.” O uso de placebo era permitido apenas “em estudos onde os métodos diagnósticos ou terapêuticos não existiam”. 
A WMA (World Medical  Association)  realizou em outubro de 2000 um encontro  para  aprovar a 5ª revisão da Declaração de Helsinki.  Segundo Dr Renato Moreira descreve em seu artigo “...os benefícios, os riscos, e a eficácia de um método novo devem ser comparados aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos atuais”. O mesmo artigo descreve ainda que “Isto não exclui o uso do placebo, ou nenhum tratamento, nos estudos onde nenhum método profilático, diagnósticos ou terapêutico aprovado exista.”
Trocando em miudos, o conceito do uso de placebo em ensaios clínicos teve a sua aceitabilidade outorgada  apenas quando  não houvesse nenhuma outra opção terapêutica disponível. Ainda nessa mesma linha de pensamento, o conceituado US National  Bioethics Advisory  Committee  “...considerou  que deveriam ser impedidos os estudos placebo-controlados  em doenças onde já exista uma terapia efetiva...”, conclui o parecer  emitido pelo NBAC.   A argumentação foi baseada nos seguintes pontos: 
   “...tornar  as pesquisas mais aceitáveis do ponto de vista ético ...”
    “Os estudos com placebo só serviriam para melhorar a sua significância.”
    “Nenhum paciente deveria sofrer com dor ou qualquer risco desnecessário .”
É importante que se diga que o órgão regulador mais importante do mundo no que diz respeito às  questões de pesquisa e produção de novas drogas com finalidade terapêutica, o poderoso FDA  (Food and Drug Administration) continua exigindo, para aprovação de uma nova  droga a sua testagem com placebo.  
A  EMEA (European Agency for the Evoluation of Medical Products) por sua vez considera que a proibição dos estudos comparativos com placebo contrariam os interesses da saúde pública. Da mesma forma que o FDA e outras entidades que tem discutido essas questões, os argumentos da EMEA são baseados nas seguintes preocupações:  
-Risco de publicação de estudos com resultados falsos.  
 -Risco de aprovação de drogas sem efeito terapêutico
 -A comparação de drogas com placebo é  a única forma de se avaliar a sua eficácia.                                                                                                           
 -Os estudos  com novas drogas precisam de um número maior de participantes.   
Ainda em seu artigo,  o Dr Renato cita como fonte a revista Lancet de 2001 que publicou a seguinte declaração de Foster at & alii: “A nova Declaração de Helsinki não é aceita mundialmente como padrão de ética, como demonstrado por várias associações profissionais. Nenhum dos quatro membros  do Comitê é reconhecido como tendo expertise  na  condução de pesquisa ou em Bioética”.  
Com toda certeza essa discussão levará muito tempo para finalmente ser elucidada. Enquanto isso, todos o que são portadores de ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica), ainda que em algum momento venhamos a fazer parte de um grande estudo clínico  para avaliar a eficácia e a segurança de um novo fármaco para tratamento dessa terrível doença (que por sinal é de  carater progressivo e degenerativo, com elevado potencial de letalidade e muitas vezes de rápida evolução) teremos apenas 50% de chance  de sermos beneficiados num tempo mais precoce pela nova droga, se esse estudo vier a ser placebo-controlado, pois os outros 50% de probabilidade recairão sobre o grupo controle, cujos integrantes irão tomar placebo, e isso, de certa forma sempre nos remeterá ao caso Tuskegee.            
 Estaria Nicolau Maquiavel, o famoso filósofo e político  Renascentista correto ao afirmar que “os fins justificam os meios?”