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| Dr Bruno, Dr Miguel Mitne e o Dep Romário durante o evento |
Luiz Cláudio Canuto
A maior esperança dos portadores de esclerose lateral amiotrófica (ELA) é um medicamento em teste chamado dexpramipexole, uma vez que os tratamentos existentes são paliativos. Como a liberação de medicamentos em teste demora cerca de vinte anos, é importante o uso dos remédios antes de encerrados os estudos (chamado acesso expandido de medicamentos). A Câmara debateu esse tema ontem com especialistas, representantes do governo e pacientes.
Os recursos disponíveis atualmente para os portadores de ELA aliviam sintomas, retardam alguns efeitos e diminuem o desconforto, sem curar o paciente. Geralmente, a morte ocorre de 3 a 5 anos após o diagnóstico. A doença degenerativa se caracteriza pela morte dos neurônios motores, o que, com o tempo, compromete a força muscular e várias funções, como a fala, a deglutição e a respiração. Só no Brasil, a ELA é identificada em 2.500 pessoas por ano.
O especialista em Vigilância Sanitária da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, Bruno Coutinho, explicou que o Brasil já dispõe de um Programa de Acesso Expandido. Segundo ele, pode ser bom para o paciente, mas é melhor ainda para o laboratório. “É uma forma de os laboratórios ampliarem a investigação de segurança do medicamento que vão colocar à venda. É uma forma de colher dados de segurança”, afirmou.
Mas Francisco Piccolo, o diretor da Biogen Idec, laboratório que desenvolve o dexpramipexole, afirmou que a empresa não se sente segura em ceder o medicamento para uso expandido. O medicamento já está na fase 3 de testes, o que permitiria esse uso.
“Nós temos um estudo sendo conduzido exatamente para confirmar o perfil de eficácia e segurança, dose para, de fato, usar de forma mais segura e eficaz. No momento ficaria muito difícil abrir a possibilidade de uso para um medicamento que ainda não está com a dose, eficácia e segurança definidas”, explicou.
Uso compassivo - O representante da Anvisa na audiência explicou que a agência pode autorizar em até 72 horas um pedido médico para uso compassivo (autorização individual para medicamentos em teste), que precisa ser o último recurso de um paciente após todas as tentativas com medicamentos e terapias disponíveis no mercado.
O representante do Movimento em Defesa dos Direitos da Pessoa com ELA (Movela), Antonio Jorge Melo, ressaltou a dimensão do evento. A ELA acomete em todo mundo 350 milhões de pessoas e mata mais de 100 mil todo ano.
Frente Parlamentar - O ato celebrou o Dia Mundial de Luta contra a Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). O evento, de iniciativa do deputado Romário (PSB-RJ), também lançou a Frente Parlamentar em Defesa das Doenças Raras.
Uma das primeiras bandeiras da frente é a regulamentação da Portaria 81/09, do Ministério da Saúde, que instituiu, no SUS, a Política Nacional de Atenção Integral em Genética Clínica. A regulamentação permitiria o tratamento gratuito de pessoas portadoras de doenças raras.
Os recursos disponíveis atualmente para os portadores de ELA aliviam sintomas, retardam alguns efeitos e diminuem o desconforto, sem curar o paciente. Geralmente, a morte ocorre de 3 a 5 anos após o diagnóstico. A doença degenerativa se caracteriza pela morte dos neurônios motores, o que, com o tempo, compromete a força muscular e várias funções, como a fala, a deglutição e a respiração. Só no Brasil, a ELA é identificada em 2.500 pessoas por ano.
O especialista em Vigilância Sanitária da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, Bruno Coutinho, explicou que o Brasil já dispõe de um Programa de Acesso Expandido. Segundo ele, pode ser bom para o paciente, mas é melhor ainda para o laboratório. “É uma forma de os laboratórios ampliarem a investigação de segurança do medicamento que vão colocar à venda. É uma forma de colher dados de segurança”, afirmou.
Mas Francisco Piccolo, o diretor da Biogen Idec, laboratório que desenvolve o dexpramipexole, afirmou que a empresa não se sente segura em ceder o medicamento para uso expandido. O medicamento já está na fase 3 de testes, o que permitiria esse uso.
“Nós temos um estudo sendo conduzido exatamente para confirmar o perfil de eficácia e segurança, dose para, de fato, usar de forma mais segura e eficaz. No momento ficaria muito difícil abrir a possibilidade de uso para um medicamento que ainda não está com a dose, eficácia e segurança definidas”, explicou.
Uso compassivo - O representante da Anvisa na audiência explicou que a agência pode autorizar em até 72 horas um pedido médico para uso compassivo (autorização individual para medicamentos em teste), que precisa ser o último recurso de um paciente após todas as tentativas com medicamentos e terapias disponíveis no mercado.
O representante do Movimento em Defesa dos Direitos da Pessoa com ELA (Movela), Antonio Jorge Melo, ressaltou a dimensão do evento. A ELA acomete em todo mundo 350 milhões de pessoas e mata mais de 100 mil todo ano.
Frente Parlamentar - O ato celebrou o Dia Mundial de Luta contra a Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). O evento, de iniciativa do deputado Romário (PSB-RJ), também lançou a Frente Parlamentar em Defesa das Doenças Raras.
Uma das primeiras bandeiras da frente é a regulamentação da Portaria 81/09, do Ministério da Saúde, que instituiu, no SUS, a Política Nacional de Atenção Integral em Genética Clínica. A regulamentação permitiria o tratamento gratuito de pessoas portadoras de doenças raras.
