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07/11/2012 – 8h30 - Sr.
Luiz Armando Erthal, da Gerência-Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e
Órgãos-GGSTO.
Documentos entregues:
O Manifesto, a Portaria nº 1.370/2008-Min Saúde, as cartas do Maurício e da Alessandra Azevedo.
O Manifesto, a Portaria nº 1.370/2008-Min Saúde, as cartas do Maurício e da Alessandra Azevedo.
a)
No final deste mesmo dia 07/11 a Dep Mara Gabrilli nos
informou que havia acontecido nesta mesma data no CN uma reunião da Comissão de Saúde da qual participaram ela e outros
Parlamentares com o presidente da ANVISA, Sr. José Agenor Álvares da Silva, onde um dos assuntos tratados foi a dispensa dessa
avaliação tão burocrática, uma vez que medicamento já foi liberado pelo FDA.
b)
Alguns links onde o assunto da Câmara Técnica de
Terapia Celular (CAT), foi divulgado, o interessante é que o Conselho Federal de
Odontologia-CFO é participante muito interessado no assunto enquanto as
associações de pacientes não foram informadas.
PROVIDÊNCIAS
a)
Encaminhar carta para a ANVISA solicitando o ingresso do Movela na
CT para a próxima reunião, em 2013. O objetivo é manter o Movela informando
sobre os assuntos que estão sendo debatidos na CT.
b)
Encaminhar carta apresentando as informações sobre o evento do dia
21 de junho de 2013.
Anvisa
assume competência para regular terapias. Câmara avaliará produto para combater
rugas
O Brasil ainda não
tem uma regulamentação específica sobre o desenvolvimento ou a comercialização
de terapias celulares...
O Brasil ainda não tem uma
regulamentação específica sobre o desenvolvimento ou a comercialização de
terapias celulares - apesar de já haver clínicas e laboratórios vendendo
serviços desse tipo no País.
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) publicou em março de 2011 uma resolução (RDC 9) com regras
para o funcionamento de laboratórios - denominados Centros de Tecnologia
Celular (CTCs) - que queiram produzir células humanas para uso terapêutico,
incluindo células-tronco para uso em pesquisas clínicas. Porém, não há nenhum
instrumento legal que determine o que pode ou não ser feito com essas células
em seres humanos - deixando pesquisadores e empresas numa espécie de limbo
regulatório e jurídico.
A Anvisa planeja publicar ainda neste
mês uma portaria instituindo uma Câmara Técnica de Terapia Celular (CAT), que
será incumbida de elaborar uma regulamentação adequada para o setor. O grupo será formado por
cientistas da área e representantes dos Conselhos Federais de Medicina (CFM) e
Odontologia (CFO), da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do
Ministério da Saúde e de associações de
pacientes.
Segundo o gerente de Tecidos, Células
e Órgãos da Anvisa, Daniel Freitas, a RDC 9 e o CAT são resultados de dois anos
de pesquisa da agência sobre o assunto. A Anvisa é constantemente cobrada a
fiscalizar denúncias de práticas e serviços supostamente irregulares com
células-tronco, mas não havia clareza sobre sua autoridade para agir nesses
casos. A Lei de Biossegurança, de 2005, já dava à agência competência para
regular e fiscalizar a produção de células-tronco derivadas de embriões
humanos, mas não necessariamente outros tipos de células.
Assim como qualquer pesquisa envolvendo
seres humanos no Brasil, os ensaios clínicos com células-tronco já realizados
ou em andamento no País têm de ser aprovados pela Conep, do ponto de vista
ético, mas não há regulamentação nem fiscalização sobre a execução dessas
pesquisas. Nem sobre a comercialização de eventuais terapias derivadas delas.
Como drogas. "Depois de muito
debate, decidimos que temos, sim, competência para regulamentar sobre
isso", afirma Freitas. Segundo ele, chegou-se ao entendimento de que as
terapias celulares devem ser regulamentadas como medicamentos, e não como
procedimentos médicos - o que as coloca sob jurisdição da Anvisa, e não apenas
da Conep ou dos conselhos de medicina.
Essa avaliação vai depender do grau de
manipulação e do destino que será dado às células humanas, como ocorre nas
regulamentações de outros países.
Casos em que as células são
transplantadas para o mesmo tecido do qual foram colhidas, sem modificação do
seu tipo celular original, poderão ficar isentos da nova regulamentação - como
já ocorre com os transplantes de células-tronco de medula óssea, por exemplo,
que têm uma regulamentação própria.
A preocupação maior é com os casos em
que as células são modificadas do seu tipo original. Por exemplo, quando
células-tronco embrionárias ou da medula óssea são induzidas a formar células
cardíacas ou neurônios e transplantadas para tecidos diferentes do qual se
originaram - que é o que se pretende fazer na maioria dos experimentos clínicos
com células-tronco.
"Não há como saber se as células
vão funcionar da mesma forma num tecido diferente, mesmo que sejam células do
próprio paciente", diz Freitas.
Alerta. A única terapia celular
comprovada e aprovada para uso em seres humanos é o transplante de medula
óssea. Todas as outras aplicações de células-tronco são experimentais e só
podem ser oferecidas gratuitamente, dentro de um projeto de pesquisa. Qualquer
empresa, clínica ou hospital que cobre para fazer terapia com células-tronco
deve ser denunciada à Anvisa. / H.E.
Um dos primeiros assuntos que deverão
ser discutidos pela Câmara Técnica de Terapia Celular (CAT) da Anvisa é o caso
da empresa Excellion. Localizada em Petrópolis (RJ), ela vende serviços de
multiplicação e estocagem de células humanas para fins terapêuticos e
estéticos.
Um produto, chamado RevitaCell, utiliza
células produtoras de colágeno da pele do próprio paciente (chamadas
fibroblastos) para combater rugas e outras marcas estéticas do envelhecimento.
Os fibroblastos são colhidos por uma biópsia, cultivados e multiplicados in
vitro no laboratório da empresa, e acondicionados em seringas para aplicação.
Além disso, a empresa fornece células-tronco extraídas de tecido adiposo
(gordura) para uso em pesquisas clínicas nas áreas ortopédica e cardíaca.
Segundo a executiva chefe da
Excellion, Lúcia Pimenta, a empresa tem todas as autorizações necessárias da
Anvisa e da Conep para trabalhar. "Eu vendo um processo, não vendo
células. As células são do paciente", diz.
Segundo o especialista da Anvisa
Daniel Freitas, porém, pode haver irregularidade na comercialização do
RevitaCell. "O laboratório só pode entregar as células se o uso que se
pretende dar a elas estiver aprovado", diz.
A resolução RDC 9, de 2011, diz que
"células humanas e seus derivados só poderão estar disponíveis para
pesquisa clínica e/ou terapia pelos CTCs mediante a comprovação de aprovação da
pesquisa clínica pelo sistema CEP/Conep ou comprovação de que o procedimento
terapêutico é autorizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) ou Conselho
Federal de Odontologia".
Lúcia argumenta que uma tecnologia
equivalente ao RevitaCell, chamada Laviv, já foi aprovada pela FDA nos Estados
Unidos, e que a Excellion, com base no que diz a RDC 9, encaminhou um
"dossiê" sobre a técnica para o CFM cinco meses atrás, mas não obteve
resposta.
Segundo Freitas, mesmo que o CFM
responda, o caso terá de ser avaliado pela CAT. / H.E.
Sobre a
ANVISA:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma
agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde do
Brasil.
Juridicamente concebida como uma
autarquia de regime especial, a agência exerce o controle sanitário de todos os
produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes,
derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde.
A autarquia é também responsável pela aprovação dos produtos e serviços
submetidos à vigilância sanitária, para posterior comercialização, implementação
e produção no país. Além disso, em conjunto com o Ministério das Relações
Exteriores controla os portos, aeroportos e fronteiras nos assuntos
relacionados à vigilância sanitária. Sua atuação abrange também o monitoramento
e a fiscalização dos ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados à
saúde. A agência atua ainda na esfera econômica, ao monitorar os preços de
medicamentos e ao participar da Câmara de Medicamentos (Camed).
A Anvisa foi criada no governo Fernando Henrique Cardoso pela lei
nº9.782, de 26 de Janeiro de 1999.[1] Sua missão é:
"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de
produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".
