A Mitsubishi Tanabe
Pharma Corporation anunciou recentemente que recebeu aprovação para
comercializar Radicut® (aka edaravona ou MCI-186) para o tratamento de ELA no
Japão. A agência reguladora nesse país, a PMDA, aprovou Radicut em 26 de junho
de 2015, e a aprovação é estritamente limitada ao Japão. Antes deste anúncio, o
uso de Radicut era limitado para ajudar
na recuperação do cérebro devido a danos na sequência de um acidente vascular
cerebral. Um ensaio clínico de fase 3 no Japão começou em 2011 e terminou de se
matricular em 2013, e a empresa apresentou os resultados à PMDA em 2014
buscando aprovação. Os próximos passos para a empresa será informar à
comunidade médica no Japão sobre o uso adequado de Radicut em pacientes com
ELA.
Neste momento, não se
sabe se ou não se a Mitsubishi Tanabe procurará obter a aprovação
de seu composto em outros países, como os EUA. No entanto, a empresa buscou e
recebeu a “Designação de “Droga Órfã” para Radicut pelo FDA em maio de 2015.
O que é Radicut?
Radicut é um captador
de radicais livres que trabalha para remover moléculas contendo oxigênio, que
se acumulam em pessoas com ELA e outras doenças. Esta abordagem anti-oxidante é
pensada para proporcionar suporte neuroprotetor no sistema nervoso, e
potencialmente abrandar a progressão da doença ou limitar os danos adicionais. No entanto, como acontece
com todos os antioxidantes deste tipo,
há potenciais efeitos indesejaveis, assim como desafios para garantir o efeito
desejado ocorre antioxidante uniformemente nas áreas do corpo destinados para
tal tratamento.
No estudo, como foi
aprovado para uso após acidente vascular cerebral, pacientes de ELA receberam 60 mg do composto IV
diariamente durante duas semanas, seguidas por duas semanas de descanso.
Treeway, uma empresa de
biotecnologia holandesa, anunciada no início em 2015 tinha começado a
reformular Radicut em uma medicação oral para uma maior exploração em pacientes
com ELA.
Radicut está aprovado
para utilização no tratamento da ELA no Japão. No entanto, não está aprovado
para utilização em outros países neste momento. É provável que a empresa
continuará a procurar novas aprovações, mas nenhum cronograma foi anunciado.
Mais informações provavelmente logo virão.
Os próximos passos para
a empresa são para começar a comercializar a droga no Japão e trabalham para
informar os profissionais médicos no país quanto à sua utilização em pacientes
com ELA. O ALS TDI continuará a acompanhar o progresso da droga e informar
sobre ela, se necessário.
Algumas marcas de Edaravona
(Radicut):
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Fonte: ALS TDI
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