Ibudilast recebe designação “Fast Track” do FDA para o tratamento da ELA

Por Antonio Jorge de Melo

DECEMBER 17, 2015. A empresa MediciNova, Inc. anunciou   que a sua terapia experimental MN-166 (ibudilast) recebeu a designação “Fast Track” do FDA  para o tratamento de pacientes com ELA. Segundo a publicação no site ALS News Today, “o anúncio chegou logo após a MediciNova ter  apresentado os dados provisórios positivos do ensaio clínico em curso de ibudilast para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento no tratamento da ELA.

A matéria explica que “a designação “Fast Track” é concedida pelo FDA para facilitar o desenvolvimento e acelerar a revisão de novos medicamentos para o tratamento de doenças graves ou potencialmente fatais que demonsstram  potencial para responder a necessidades urgentes e clínicas não satisfeitas”.

A publicação salienta ainda que   a designação é importante também  para  melhorar a  comunicação entre o FDA e as empresas durante o processo de desenvolvimento dessas drogas, bem como o período de sua avaliação. Isto significa que a designação “Fast Track”  pode encurtar potencialmente o cronograma para a aprovação final da droga.

"Estamos muito satisfeitos que a MN-166 tenha recebido a designação    “Fast Track”, e acreditamos que isto  valida o seu potencial para abordar necessidades médicas não atendidas nesta doença com risco de vida. Estamos ansiosos para proporcionar mais atualizações a medida que  o nosso programa de desenvolvimento progredir ", observou Yuichi Iwaki, MD, Ph.D., Presidente e CEO da MediciNova, Inc. em um comunicado à imprensa. O artigo esclarece ainda  que, “para receber a designação “Fast Track”, uma droga não só deve ser destinada ao tratamento de doenças com risco de vida, mas também demonstrar o seu potencial para abordar necessidades médicas não atendidas atualmente”.

Por fim, o artigo conclui  informando que  “a  droga N-166 (ibudilast) já é comercializada no Japão e Coréia desde 1989 para o tratamento de complicações pós-AVC e  da asma brônquica. A MediciNova licenciou o  ibudilast  em parceria com a Kyorin farmacêutica como um potencial tratamento também para a esclerose múltipla do tipo  EMRR”.

Vale ressaltar que as características anti-neuroinflamatórias e neuroprotetores da  N -166 já tem  sido demonstradas em ensaios pré-clínicos e clínicos,  e podem ser de grande utilidade em doenças neurodegenerativas, como a esclerose múltipla  e   ELA.

Fonte:

http://alsnewstoday.com/2015/12/17/fda-grants-fast-track-designation-for-medicinovas-mn-166-ibudilast-for-the-treatment-of-amyotrophic-lateral-sclerosis/

Tradutor Google

Texto parcialmente editado

Imagem meramente ilustrativa


Leitura complementar:
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2015/09/budilast-mn-166-em-pacientes-com.html