O objetivo deste
estudo Fase IIa é determinar a tolerabilidade das doses orais de L-Serina 15mg via oral 2 x dia por 6 meses em 50 pacientes
com ELA e avaliar as indicações preliminares de eficácia
Descrição detalhada
Todos os
pacientes receberão a mesma dose do tratamento do estudo durante 6 meses. Para
cada participante, o estudo durará aproximadamente um ano com visitas de
acompanhamento após o término do período de tratamento de 6 meses. As visitas
incluirão coleta de sangue, eletromiografia (EMG), checagem de sinais vitais,
exames neurológicos e físicos, teste pulmonar com capacidade vital forçada
(CVF) e questionários.
Início do estudo
05/10/2018
Conclusão
06/2022
Medidas Primárias de Resultados
Tolerabilidade da
dose com base no relatório do assunto. A tolerância à dose baseia-se em
entrevistas com o indivíduo e avaliação do diário avaliando a presença ou
ausência de eventos adversos
Medidas Secundárias de Resultados
Eficácia baseada
na Escala de Avaliação Funcional do ALS - Revisada (ALSFRS-R)
Eficácia baseada
em exame neurológico
Eficácia baseada
na capacidade vital forçada (CVF)
Critérios de inclusão
18 Anos ou Mais
Sexos: M e F
Diagnóstico de ELA
provável ou definitivo
ALSFRS-R> 25
CVF ≥ 60%
Critérios de exclusão
Critérios de exclusão
Diagnóstico de
ELA provável ou definitiva mais de 3 anos antes do início do estudo
Diagnóstico ou
história prévia de AVC isquêmico, tumor cerebral, diabetes não controlado,
insuficiência renal ou hipertensão grave.
Diagnóstico ou
antecedente de neuropatia periférica ou de qualquer outra doença
neurodegenerativa progressiva como Alzheimer, Parkinson, entre outras.
Submetido a
qualquer quimioterapia ou radioterapia para qualquer tipo de câncer
Qualquer
condição médica que possa interferir na conduta do estudo ou na sobrevida do
paciente durante este período de estudo
Mulheres
grávidas ou mulheres que estão amamentando
Quem tomou
suplemento de L-Serina nos 30 dias anteriores ao início da pesquisa
Contato
Catherine L
Andrews, RN 603-650-4633
catherine.l.andrews@hitchcock.org
Patrocinadores e Colaboradores
Elijah W.
Stommel
Brain
Chemistry Labs, Institute for Ethnomedicine
Pesquisador Responsável
Elijah
W Stommel, MD, PHD
Dartmouth- Htichcock Medical Center
Fonte:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03580616?term=L-serine&cond=ALS&rank=2
Tradutor Google
Texto editado
Imagem meramente ilustrativa
